新型气管放射性支架治疗恶性气道梗阻的研究进展
2015年9月29日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
载有 125I 粒子的新型气管放射性支架用于治疗恶性气道梗阻与传统支架：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是评估装载 125I 粒子的放射性气道支架与传统气道支架相比在原发性和转移性恶性肿瘤引起的恶性气道阻塞患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
肺、食管、甲状腺或其他纵隔结构的恶性肿瘤常通过直接肿瘤生长压迫和（或）侵袭累及气管。
此外，胸外癌症也会转移到这些淋巴结。
然而，手术切除和气道重建是 MAO 的金标准治疗，许多气道受累的患者根据生理学或肿瘤学标准不适合手术。恶性气道阻塞主要分为三种类型：支气管内阻塞、外源性压迫和混合模式。
对于支气管内阻塞，需要采用破坏组织的消融技术，包括激光、电烙术、氩等离子体凝固 (APC)、光动力疗法、微创术和冷冻疗法，但原发性气管癌不如其他类型的肺癌常见。
如果阻塞完全或主要是由于来自气道壁外部的压缩，则唯一的选择包括放置支架或内置假体。
然而，后续数据表明，由于肿瘤通过网状物浸润到管腔或网状支架上方和下方的肿瘤过度生长，5-45% 的病例会发生支架术后再狭窄。
受125I食管胆管支架治疗食管癌成功的鼓舞，研究所研制了载有125I放射性粒子的气管支架。
在对递送系统进行成功的体外和体内评估后，研究人员将前瞻性地比较 MAO 患者对该辐照气管支架与传统自膨胀支架治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
接触：
- Yong Wang, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 由任何腺癌引起的 MAO，通过活组织检查或既往外科手术进行组织学或细胞学确认
- 胆道梗阻相关的呼吸困难等症状
- 不可切除或拒绝接受手术治疗
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与的书面知情同意书
排除标准：
- 疑似良性气道阻塞的患者
- 无法扩张到足以通过输送系统的气道阻塞
- 气管树内任何导管穿孔
- 存在金属气管支架或气道手术
- 气道急性或慢性炎症
- 不合作或无法提供授权和签名。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性支架
诊断为 MAO 的患者接受装有碘 125 粒子的放射性气道支架治疗
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过程气道支架术
其他名称：
过程腔内近距离治疗
其他名称：
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有源比较器：传统气道支架
诊断为 MAO 的患者接受传统气道支架治疗
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过程气道支架术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直径狭窄
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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参考气管直径减狭窄处最小直径/参考气管直径×100
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度生存
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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从支架置入到患者死亡或失访的时间。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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患者症状和体征的缓解率
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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与治疗相关的异常实验室值的参与者人数
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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实验室检查白细胞、IgA、IgG和IgM。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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不良事件如下：剧烈胸痛、咯血、穿孔、肺炎
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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呼吸困难指数
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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呼吸困难指数分级如下：0级，爬楼梯时无症状； I级，有症状的爬楼梯； Ⅱ级，平地行走100m后出现症状； III 级，用最少的力气（说话、穿衣）即可出现症状； IV 级，卧床休息时有症状。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-jun Teng, Ph.D,MD、Zhongda Hospital Southeast University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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