악성 기도 폐쇄에 대한 새로운 기관 방사성 스텐트의 흔적
2015년 9월 29일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
악성 기도 폐쇄에 대한 125I 종자가 로드된 새로운 기관 방사성 스텐트 대 기존 스텐트: 전향적 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 원발성 및 전이성 악성 종양으로 인한 악성 기도 폐쇄 환자에서 기존 기도 스텐트와 비교하여 125I 종자를 탑재한 방사성 기도 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐, 식도, 갑상선 또는 기타 종격동 구조의 악성 종양은 종종 직접적인 종양 성장 압축 및(또는) 침습에 의해 기관을 침범합니다.
또한, 흉부외 암은 이들 림프절에도 전이됩니다.
그러나 외과적 절제와 기도 재건은 MAO의 표준 치료이며 기도 침범이 있는 많은 환자는 생리학적 또는 종양학적 기준에 따라 수술 대상이 좋지 않습니다. 악성 기도 폐쇄에는 기관지 폐쇄, 외인성 압박 및 혼합 패턴.
기관지내 폐쇄의 경우 레이저, 전기소작술, 아르곤플라즈마응고술(argon plasma coagulation, APC), 광역학요법, 미세절제기, 냉동요법 등 조직을 파괴하는 절제술이 시행되지만 원발성 기관암은 다른 유형의 폐암에 비해 흔하지 않다.
폐쇄가 전적으로 또는 주로 기도 벽 외부의 압박으로 인한 경우 유일한 옵션은 스텐트 또는 관내인공삽입물로 구성됩니다.
그러나 후속 데이터에 따르면 스텐트의 수술 후 재협착은 메쉬를 통해 루멘으로 종양이 침투하거나 메쉬 스텐트 위와 아래에서 종양이 과도하게 증식한 결과로 5~45%의 사례에서 발생하는 것으로 나타났습니다.
식도 암종에서 125I 식도 및 담도 스텐트의 성공에 힘입어 125I 방사성 종자를 탑재한 기관 스텐트가 조사 기관에서 개발되었습니다.
시험관 내 및 생체 내 전달 시스템의 성공적인 평가 후 조사관은 MAO 환자에서 이 방사선 조사 기관 스텐트와 기존의 자체 확장형 스텐트를 사용한 치료에 대한 반응을 전향적으로 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital，Southeast University
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연락하다:
- Yong Wang, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 생검 또는 이전 수술 절차에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 임의의 선암으로 인한 MAO
- 담도 폐쇄와 관련된 호흡 곤란과 같은 증상
- 절제 불가능 또는 외과 적 치료 거부
- 연구 절차를 준수하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 양성 기도 폐쇄가 의심되는 환자
- 전달 시스템을 통과할 만큼 충분히 확장될 수 없는 기도 폐쇄
- tracheal tree 내의 덕트 천공
- 금속 기관 스텐트 또는 기도 수술의 존재
- 기도의 급성 또는 만성 염증
- 비협조적이거나 승인 및 서명을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 스텐트
요오드-125 종자가 로드된 방사성 기도 스텐트로 치료된 MAO로 진단된 환자
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기도 스텐트 시술
다른 이름들:
강내 근접 치료를 진행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 기도 스텐트
전통적인 기도 스텐트로 치료받은 MAO로 진단된 환자
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기도 스텐트 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직경 협착증
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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기준 기관 직경 - 협착 부위 최소 직경 / 기준 기관 직경×100
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과생존
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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스텐트 삽입 후 환자가 사망하거나 추적관찰을 하지 못한 날까지의 시간.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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환자의 증상 및 징후 완화율
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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치료에 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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백혈구, IgA, IgG 및 IgM의 실험실 검사.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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다음과 같은 부작용: 심한 흉통, 객혈, 천공, 폐렴
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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호흡곤란 지수
기간: 참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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호흡곤란 지수 등급은 다음과 같다: 등급 0, 계단을 오르는 동안 무증상; 등급 I, 증상이 있는 등반 계단; 등급 II, 평지에서 100m 걸은 후 증상; 최소한의 노력으로 증상이 있는 등급 III(말하기, 옷 입기); 및 등급 IV, 침대에서 휴식 시 증상이 있음.
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참가자는 죽을 때까지 추적되거나 후속 조치를 잃을 것으로 예상되며 평균 1년이 걸립니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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