Ślad nowatorskiego stentu radioaktywnego do tchawicy w przypadku złośliwej niedrożności dróg oddechowych
29 września 2015 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Nowatorski radioaktywny stent do tchawicy wypełniony nasionami 125I w leczeniu złośliwej niedrożności dróg oddechowych w porównaniu ze stentem konwencjonalnym: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioaktywnego stentu do dróg oddechowych wypełnionego nasionami 125I w porównaniu z konwencjonalnym stentem do dróg oddechowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg oddechowych spowodowaną zarówno pierwotnym, jak i przerzutowym nowotworem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe płuc, przełyku, tarczycy lub innych struktur śródpiersia często zajmują tchawicę poprzez bezpośrednią kompresję wzrostu guza i (lub) naciekanie.
Ponadto raki pozaklatkowe również dają przerzuty do tych węzłów chłonnych.
Jednak resekcja chirurgiczna i rekonstrukcja dróg oddechowych są złotym standardem leczenia MAO, a wielu pacjentów z zajęciem dróg oddechowych jest złymi kandydatami do operacji w oparciu o kryteria fizjologiczne lub onkologiczne. Istnieją trzy główne rodzaje złośliwej niedrożności dróg oddechowych: niedrożność wewnątrzoskrzelowa, ucisk zewnętrzny i wzór mieszany.
W przypadku niedrożności wewnątrzoskrzelowej wskazane są techniki ablacyjne, które niszczą tkankę, w tym lasery, elektrokauteryzacja, koagulacja plazmą argonową (APC), terapia fotodynamiczna, mikrodebridery i krioterapia, ale pierwotne raki tchawicy są mniej powszechne niż inne rodzaje raka płuc.
Jeśli niedrożność jest wyłącznie lub głównie spowodowana uciskiem z zewnątrz ściany dróg oddechowych, jedyną opcją jest założenie stentu lub endoprotezy.
Jednak dane z okresu obserwacji wykazały, że pooperacyjna restenoza stentowania występuje w 5-45% przypadków w wyniku nacieku nowotworowego przez siatkę do światła lub przerostu guza powyżej i poniżej stentów siatkowych.
Zachęcony sukcesem stentu 125I do przełyku i dróg żółciowych w raku przełyku, w instytucie badawczym opracowano stent do tchawicy wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I.
Po udanych ocenach in vitro i in vivo systemu dostarczania, badacz będzie prospektywnie porównywał odpowiedzi na leczenie za pomocą tego naświetlanego stentu do tchawicy z konwencjonalnym stentem samorozprężalnym u pacjentów z MAO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kontakt:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 80 lat
- MAO spowodowane jakimkolwiek gruczolakorakiem potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie biopsją lub wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi
- objawy, takie jak duszność związana z niedrożnością dróg żółciowych
- nieoperacyjność lub odmowa leczenia chirurgicznego
- chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z podejrzeniem łagodnej niedrożności dróg oddechowych
- niedrożność dróg oddechowych, której nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
- perforacja jakichkolwiek przewodów w obrębie drzewa tchawicy
- obecność metalowego stentu do tchawicy lub operacja dróg oddechowych
- ostre lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych
- odmówił współpracy lub nie mógł dostarczyć upoważnienia i podpisu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent radioaktywny
Pacjenci zdiagnozowani jako MAO leczeni radioaktywnym stentem do dróg oddechowych wypełnionym nasionami jodu-125
|
procesowe stentowanie dróg oddechowych
Inne nazwy:
przeprowadzić brachyterapię wewnątrznaczyniową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny stent do dróg oddechowych
Pacjenci z rozpoznaniem MAO leczeni tradycyjnym stentem do dróg oddechowych
|
procesowe stentowanie dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwężenie średnicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
referencyjna średnica tchawicy minus minimalna średnica w miejscu zwężenia / referencyjna średnica tchawicy × 100
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Czas od wszczepienia stentu do dnia śmierci lub utraty pacjenta do obserwacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Szybkość łagodzenia objawów podmiotowych i podmiotowych pacjentów
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, którzy zostali skierowani do leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
badanie laboratoryjne białych krwinek, IgA, IgG i IgM.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, których dotyczy leczenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Następujące zdarzenia niepożądane: silny ból w klatce piersiowej, krwioplucie, perforacja, zapalenie płuc
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
|
wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Stopnie wskaźnika duszności są następujące: stopień 0, bezobjawowy podczas wchodzenia po schodach; stopień I, objawowe wchodzenie po schodach; stopień II, objawowy po przejściu 100 m po płaskim terenie; stopień III, objawowy przy najmniejszym wysiłku (mówienie, ubieranie się); i stopień IV, objawowy w łóżku, w spoczynku.
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015ZDSYLL032.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .