Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et spor av en ny radioaktiv stent for den ondartede luftveisobstruksjonen

29. september 2015 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En ny trakeal radioaktiv stent lastet med 125I frø for ondartet luftveisobstruksjon versus en konvensjonell stent: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en radioaktiv luftveisstent lastet med 125I frø sammenlignet med en konvensjonell luftveisstent hos pasienter med ondartet luftveisobstruksjon forårsaket av både primære og metastatiske ondartede svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartede svulster i lungene, spiserøret, skjoldbruskkjertelen eller andre mediastinale strukturer involverer ofte luftrøret ved direkte tumorvekstkompresjon og (eller) invasjon. I tillegg metastaserer ekstrathorakale kreftformer også til disse lymfeknutene. Imidlertid er kirurgisk reseksjon og luftveisrekonstruksjon gullstandardbehandlingen for MAO, mange pasienter med luftveisinvolvering er dårlige kirurgiske kandidater basert på fysiologiske eller onkologiske kriterier. Det er tre hovedtyper av ondartet luftveisobstruksjon: endobronkial obstruksjon, ekstrinsisk kompresjon og en blandet mønster. For endobronkial obstruksjon er ablative teknikker som ødelegger vev indisert, inkludert lasere, elektrokauteri, argonplasmakoagulering (APC), fotodynamisk terapi, mikrodebridere og kryoterapi, men primære luftrørskreftformer er mindre vanlige enn andre typer lungekreft. Dersom obstruksjonen utelukkende eller hovedsakelig skyldes kompresjon fra utsiden av luftveisveggen, er det eneste alternativet plassering av stent eller endoprotese. Oppfølgingsdata har imidlertid vist at postoperativ restenose av stenting forekommer i 5-45 % av tilfellene som et resultat av neoplastisk infiltrasjon gjennom nettet inn i lumen eller tumorovervekst over og under mesh-stentene. Oppmuntret av suksessen til 125I esophageal og biliary stent i esophageal carcinoma, ble en trakeal stent lastet med 125I radioaktive frø utviklet i investigators'institute. Etter vellykkede in vitro- og in vivo-evalueringer av leveringssystemet, vil etterforskeren prospektivt sammenligne respons på behandling med denne bestrålings-trakeal-stenten med den konvensjonelle selvekspanderbare stenten hos pasienter med MAO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Wang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år
  2. MAO forårsaket av ethvert adenokarsinom med histologisk eller cytologisk bekreftelse ved biopsi eller tidligere kirurgiske prosedyrer
  3. symptomer som dyspné relatert til biliær obstruksjon
  4. uopererbarhet eller nektet å bli kirurgisk behandlet
  5. villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med mistanke om godartet luftveisobstruksjon
  2. luftveisobstruksjon som ikke kunne utvides nok til å passere leveringssystemet
  3. perforering av eventuelle kanaler i trakealtreet
  4. tilstedeværelse av metallisk luftrørstent eller luftveiskirurgi
  5. akutt eller kronisk betennelse i luftveiene
  6. ikke samarbeidsvillig eller kunne ikke gi autorisasjon og signatur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioaktiv stent
Pasienter diagnostisert som MAO behandlet med radioaktiv luftveisstent lastet med jod-125 frø
prosess stenting av luftveier
Andre navn:
  • Trakeal stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
prosess intraluminal brakyterapi
Andre navn:
  • Radioaktive frø (Chinese Atomic Energy Science Institution)
Aktiv komparator: Tradisjonell luftveisstent
Pasienter diagnostisert som MAO behandlet med tradisjonell luftveisstent
prosess stenting av luftveier
Andre navn:
  • Trakeal stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diameter stenose
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
referansetrakealdiameter minus minimumsdiameter ved stenosested / referansetrakealdiameter×100
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Tid fra stenting til dagen da pasientene døde eller mistet til oppfølgingen.
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Graden av lindring av symptomene og tegnene til pasientene
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier som er begrunnet med behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
laboratorieundersøkelse av hvite blodlegemer, IgA, IgG og IgM.
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Antall deltakere med uønskede hendelser som er begrunnet med behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Bivirkninger som følger: alvorlige brystsmerter, hemoptyse, perforering, lungebetennelse
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
dyspné indeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Dyspné-indekskarakterer er som følger: grad 0,asymptomatisk mens du går i trapper; klasse I, symptomatisk klatring i trapper; grad II, symptomatisk etter å ha gått 100 m på flat mark; grad III, symptomatisk med minst anstrengelse (snakke, kle på seg); og grad IV, symptomatisk i sengen, i hvile.
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015ZDSYLL032.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere