- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565927
Et spor av en ny radioaktiv stent for den ondartede luftveisobstruksjonen
29. september 2015 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
En ny trakeal radioaktiv stent lastet med 125I frø for ondartet luftveisobstruksjon versus en konvensjonell stent: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en radioaktiv luftveisstent lastet med 125I frø sammenlignet med en konvensjonell luftveisstent hos pasienter med ondartet luftveisobstruksjon forårsaket av både primære og metastatiske ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede svulster i lungene, spiserøret, skjoldbruskkjertelen eller andre mediastinale strukturer involverer ofte luftrøret ved direkte tumorvekstkompresjon og (eller) invasjon.
I tillegg metastaserer ekstrathorakale kreftformer også til disse lymfeknutene.
Imidlertid er kirurgisk reseksjon og luftveisrekonstruksjon gullstandardbehandlingen for MAO, mange pasienter med luftveisinvolvering er dårlige kirurgiske kandidater basert på fysiologiske eller onkologiske kriterier. Det er tre hovedtyper av ondartet luftveisobstruksjon: endobronkial obstruksjon, ekstrinsisk kompresjon og en blandet mønster.
For endobronkial obstruksjon er ablative teknikker som ødelegger vev indisert, inkludert lasere, elektrokauteri, argonplasmakoagulering (APC), fotodynamisk terapi, mikrodebridere og kryoterapi, men primære luftrørskreftformer er mindre vanlige enn andre typer lungekreft.
Dersom obstruksjonen utelukkende eller hovedsakelig skyldes kompresjon fra utsiden av luftveisveggen, er det eneste alternativet plassering av stent eller endoprotese.
Oppfølgingsdata har imidlertid vist at postoperativ restenose av stenting forekommer i 5-45 % av tilfellene som et resultat av neoplastisk infiltrasjon gjennom nettet inn i lumen eller tumorovervekst over og under mesh-stentene.
Oppmuntret av suksessen til 125I esophageal og biliary stent i esophageal carcinoma, ble en trakeal stent lastet med 125I radioaktive frø utviklet i investigators'institute.
Etter vellykkede in vitro- og in vivo-evalueringer av leveringssystemet, vil etterforskeren prospektivt sammenligne respons på behandling med denne bestrålings-trakeal-stenten med den konvensjonelle selvekspanderbare stenten hos pasienter med MAO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år
- MAO forårsaket av ethvert adenokarsinom med histologisk eller cytologisk bekreftelse ved biopsi eller tidligere kirurgiske prosedyrer
- symptomer som dyspné relatert til biliær obstruksjon
- uopererbarhet eller nektet å bli kirurgisk behandlet
- villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med mistanke om godartet luftveisobstruksjon
- luftveisobstruksjon som ikke kunne utvides nok til å passere leveringssystemet
- perforering av eventuelle kanaler i trakealtreet
- tilstedeværelse av metallisk luftrørstent eller luftveiskirurgi
- akutt eller kronisk betennelse i luftveiene
- ikke samarbeidsvillig eller kunne ikke gi autorisasjon og signatur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radioaktiv stent
Pasienter diagnostisert som MAO behandlet med radioaktiv luftveisstent lastet med jod-125 frø
|
prosess stenting av luftveier
Andre navn:
prosess intraluminal brakyterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell luftveisstent
Pasienter diagnostisert som MAO behandlet med tradisjonell luftveisstent
|
prosess stenting av luftveier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter stenose
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
referansetrakealdiameter minus minimumsdiameter ved stenosested / referansetrakealdiameter×100
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Tid fra stenting til dagen da pasientene døde eller mistet til oppfølgingen.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Graden av lindring av symptomene og tegnene til pasientene
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier som er begrunnet med behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
laboratorieundersøkelse av hvite blodlegemer, IgA, IgG og IgM.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som er begrunnet med behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Bivirkninger som følger: alvorlige brystsmerter, hemoptyse, perforering, lungebetennelse
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
|
dyspné indeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Dyspné-indekskarakterer er som følger: grad 0,asymptomatisk mens du går i trapper; klasse I, symptomatisk klatring i trapper; grad II, symptomatisk etter å ha gått 100 m på flat mark; grad III, symptomatisk med minst anstrengelse (snakke, kle på seg); og grad IV, symptomatisk i sengen, i hvile.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015ZDSYLL032.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .