Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stopa nového tracheálního radioaktivního stentu pro maligní obstrukci dýchacích cest

29. září 2015 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nový tracheální radioaktivní stent naplněný 125I semeny pro maligní obstrukci dýchacích cest versus konvenční stent: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost radioaktivního stentu dýchacích cest naplněného semeny 125I ve srovnání s konvenčním stentem dýchacích cest u pacientů s maligní obstrukcí dýchacích cest způsobenou jak primárními, tak metastatickými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní nádory plic, jícnu, štítné žlázy nebo jiných mediastinálních struktur často postihují tracheu přímou kompresí růstu nádoru a (nebo) invazí. Extrathorakální karcinomy navíc metastázují i ​​do těchto lymfatických uzlin. Chirurgická resekce a rekonstrukce dýchacích cest jsou však zlatým standardem léčby MAO, mnoho pacientů s postižením dýchacích cest je na základě fyziologických nebo onkologických kritérií špatnými kandidáty na chirurgický zákrok. Existují tři hlavní typy maligní obstrukce dýchacích cest: endobronchiální obstrukce, vnější komprese a smíšený vzor. U endobronchiální obstrukce jsou indikovány ablativní techniky, které ničí tkáň, včetně laserů, elektrokauterizace, koagulace argonové plazmy (APC), fotodynamické terapie, mikrodebriderů a kryoterapie, ale primární karcinomy trachey jsou méně časté než jiné typy karcinomu plic. Pokud je obstrukce výhradně nebo převážně způsobena kompresí z vnější strany stěny dýchacích cest, jedinou možností je umístění stentu nebo endoprotézy. Údaje ze sledování však ukázaly, že pooperační restenóza stentování se vyskytuje v 5–45 % případů v důsledku neoplastické infiltrace přes síťku do lumen nebo přerůstání tumoru nad a pod síťovými stenty. Povzbuzen úspěchem 125I jícnového a žlučového stentu u karcinomu jícnu byl ve výzkumném ústavu vyvinut tracheální stent naplněný 125I radioaktivními semeny. Po úspěšném hodnocení zaváděcího systému in vitro a in vivo bude výzkumník prospektivně porovnávat odpovědi na léčbu tímto ozařovacím tracheálním stentem oproti konvenčnímu samoexpandibilnímu stentu u pacientů s MAO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let
  2. MAO způsobené jakýmkoli adenokarcinomem s histologicky nebo cytologicky potvrzeným biopsií nebo předchozími chirurgickými zákroky
  3. příznaky, jako je dušnost související s obstrukcí žlučových cest
  4. neresekovatelnost nebo odmítnutí chirurgické léčby
  5. ochoten a schopen dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s podezřením na benigní obstrukci dýchacích cest
  2. obstrukce dýchacích cest, která nemohla být dostatečně dilatována, aby prošla zaváděcím systémem
  3. perforace jakýchkoli kanálků v tracheálním stromu
  4. přítomnost kovového tracheálního stentu nebo operace dýchacích cest
  5. akutní nebo chronický zánět v dýchacích cestách
  6. nespolupracoval nebo nemohl poskytnout autorizaci a podpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivní stent
Pacienti s diagnózou MAO léčeni radioaktivním stentem dýchacích cest naplněným semeny jódu-125
Přístroj: Tradiční stent dýchacích cest
procesní stentování dýchacích cest
Ostatní jména:
  • Tracheální stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
Lék: Jód - 125 semen
proces intraluminální brachyterapii
Ostatní jména:
  • Radioaktivní semena (Čínský vědecký ústav pro atomovou energii)
Aktivní komparátor: Tradiční stent dýchacích cest
Pacienti s diagnózou MAO léčení tradičním stentem dýchacích cest
Přístroj: Tradiční stent dýchacích cest
procesní stentování dýchacích cest
Ostatní jména:
  • Tracheální stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stenóza průměru
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
referenční průměr trachey mínus minimální průměr v místě stenózy / referenční průměr trachey × 100
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nad přežitím
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Doba od zavedení stentu do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili, do sledování.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Míra úlevy od symptomů a známek pacientů
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami, které vyžadují léčbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
laboratorní vyšetření bílých krvinek, IgA, IgG a IgM.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Nežádoucí účinky: silná bolest na hrudi, hemoptýza, perforace, zápal plic
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
index dušnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Stupně indexu dušnosti jsou následující: stupeň 0, asymptomatický při lezení do schodů; stupeň I, symptomatické lezení po schodech; stupeň II, symptomatický po chůzi 100 m po rovině; stupeň III, symptomatický s nejmenší námahou (mluvení, oblékání); a IV. stupně, symptomatická na lůžku, v klidu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015ZDSYLL032.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Tradiční stent dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit