- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565927
Un rastro de un nuevo stent radiactivo traqueal para la obstrucción maligna de las vías respiratorias
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Un nuevo stent radiactivo traqueal cargado con semillas de 125I para la obstrucción maligna de las vías respiratorias frente a un stent convencional: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de un stent radiactivo para las vías respiratorias cargado con semillas de 125I en comparación con un stent convencional para las vías respiratorias en pacientes con obstrucción maligna de las vías respiratorias causada por tumores malignos primarios y metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores malignos de pulmón, esófago, tiroides u otras estructuras mediastínicas a menudo afectan la tráquea por compresión directa del crecimiento tumoral y/o invasión.
Además, los cánceres extratorácicos también hacen metástasis en estos ganglios linfáticos.
Sin embargo, la resección quirúrgica y la reconstrucción de las vías respiratorias son el tratamiento de referencia para la MAO; muchos pacientes con afectación de las vías respiratorias no son buenos candidatos para la cirugía según criterios fisiológicos u oncológicos. Existen tres tipos principales de obstrucción maligna de las vías respiratorias: obstrucción endobronquial, compresión extrínseca y patrón mixto.
Para la obstrucción endobronquial, están indicadas técnicas ablativas que destruyen tejido, incluidos láseres, electrocauterio, coagulación con plasma de argón (APC), terapia fotodinámica, microdesbridadores y crioterapia, pero los cánceres traqueales primarios son menos comunes que otros tipos de cáncer de pulmón.
Si la obstrucción se debe exclusiva o principalmente a compresión desde el exterior de la pared de la vía aérea, la única opción consiste en la colocación de un stent o una endoprótesis.
Sin embargo, los datos de seguimiento han demostrado que la reestenosis posoperatoria de la colocación de stents ocurre en 5 a 45% de los casos como resultado de la infiltración neoplásica a través de la malla hacia el lumen o crecimiento excesivo del tumor por encima y por debajo de los stents de malla.
Alentados por el éxito del stent esofágico y biliar con 125I en el carcinoma esofágico, se desarrolló en el instituto de investigadores un stent traqueal cargado con semillas radiactivas con 125I.
Después de evaluaciones exitosas in vitro e in vivo del sistema de administración, el investigador comparará prospectivamente las respuestas al tratamiento con este stent traqueal de irradiación versus el stent autoexpandible convencional en pacientes con MAO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contacto:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- MAO causado por cualquier adenocarcinoma con confirmación histológica o citológica por biopsia o procedimientos quirúrgicos previos
- síntomas como disnea relacionada con la obstrucción biliar
- irresecabilidad o rechazo a ser tratado quirúrgicamente
- dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- pacientes con sospecha de obstrucción benigna de las vías respiratorias
- obstrucción de las vías respiratorias que no se pudo dilatar lo suficiente para pasar el sistema de entrega
- perforación de cualquier conducto dentro del árbol traqueal
- presencia de stent traqueal metálico o cirugía de vía aérea
- inflamación aguda o crónica en las vías respiratorias
- no cooperó o no pudo proporcionar autorización y firma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent radiactivo
Pacientes diagnosticados de MAO tratados con stent radiactivo en vía aérea cargado con semillas de yodo-125
|
proceso de colocación de stents en las vías respiratorias
Otros nombres:
braquiterapia intraluminal de proceso
Otros nombres:
|
Comparador activo: Stent de vía aérea tradicional
Pacientes diagnosticados de MAO tratados con stent de vía aérea tradicional
|
proceso de colocación de stents en las vías respiratorias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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diámetro traqueal de referencia menos diámetro mínimo en el sitio de la estenosis / diámetro traqueal de referencia × 100
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobre la supervivencia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Tiempo desde la colocación del stent hasta el día en que los pacientes fallecieron o se perdieron para el seguimiento.
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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La tasa de alivio de los síntomas y signos de los pacientes.
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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examen de laboratorio de glóbulos blancos, IgA, IgG e IgM.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Eventos adversos de la siguiente manera: dolor torácico intenso, hemoptisis, perforación, neumonía
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
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índice de disnea
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Los grados del índice de disnea son los siguientes: grado 0, asintomático al subir escaleras; grado I, subir escaleras sintomáticas; grado II, sintomático después de caminar 100 m en terreno llano; grado III, sintomático con el menor esfuerzo (hablar, vestirse); y grado IV, sintomático en cama, en reposo.
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015ZDSYLL032.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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