Une piste d'un nouveau stent radioactif trachéal pour l'obstruction maligne des voies respiratoires
29 septembre 2015 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Un nouveau stent radioactif trachéal chargé de graines d'125I pour l'obstruction maligne des voies respiratoires par rapport à un stent conventionnel : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un stent radioactif chargé de grains d'125I par rapport à un stent conventionnel chez les patients présentant une obstruction maligne des voies respiratoires causée par des tumeurs malignes primaires et métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs malignes du poumon, de l'œsophage, de la thyroïde ou d'autres structures médiastinales impliquent souvent la trachée par compression directe de la croissance tumorale et (ou) invasion.
De plus, les cancers extrathoraciques métastasent également vers ces ganglions lymphatiques.
Cependant, la résection chirurgicale et la reconstruction des voies respiratoires sont le traitement de référence de l'OMA, de nombreux patients présentant une atteinte des voies respiratoires sont de mauvais candidats chirurgicaux sur la base de critères physiologiques ou oncologiques. Il existe trois principaux types d'obstruction maligne des voies respiratoires : l'obstruction endobronchique, la compression extrinsèque et une motif mixte.
Pour l'obstruction endobronchique, des techniques ablatives qui détruisent les tissus sont indiquées, notamment les lasers, l'électrocoagulation, la coagulation au plasma d'argon (APC), la thérapie photodynamique, les microdébrideurs et la cryothérapie, mais les cancers trachéaux primitifs sont moins fréquents que les autres types de cancer du poumon.
Si l'obstruction est exclusivement ou principalement due à une compression depuis l'extérieur de la paroi des voies respiratoires, la seule option consiste en la mise en place d'un stent ou d'une endoprothèse.
Cependant, les données de suivi ont démontré que la resténose postopératoire du stent se produit dans 5 à 45 % des cas à la suite d'une infiltration néoplasique à travers le treillis dans la lumière ou d'une prolifération tumorale au-dessus et au-dessous des stents en treillis.
Encouragé par le succès du stent œsophagien et biliaire à l'125I dans le carcinome de l'œsophage, un stent trachéal chargé de grains radioactifs à l'125I a été développé dans l'institut des chercheurs.
Après des évaluations in vitro et in vivo réussies du système de mise en place, l'investigateur comparera de manière prospective les réponses au traitement avec ce stent trachéal d'irradiation par rapport au stent auto-extensible conventionnel chez les patients atteints de MAO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Contact:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 80 ans
- MAO causée par tout adénocarcinome avec confirmation histologique ou cytologique par biopsie ou interventions chirurgicales antérieures
- des symptômes tels que la dyspnée liée à une obstruction des voies biliaires
- non résécable ou refus d'être traité chirurgicalement
- désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- patients suspectés d'obstruction bénigne des voies respiratoires
- obstruction des voies respiratoires qui n'a pas pu être suffisamment dilatée pour passer le système de livraison
- perforation de tout conduit dans l'arbre trachéal
- présence d'un stent trachéal métallique ou d'une chirurgie des voies respiratoires
- inflammation aiguë ou chronique des voies respiratoires
- peu coopératif ou n'a pas pu fournir l'autorisation et la signature.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent radioactif
Patients diagnostiqués comme MAO traités avec un stent radioactif chargé de graines d'iode-125
|
processus d'endoprothèse des voies respiratoires
Autres noms:
processus de curiethérapie intraluminale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Stent traditionnel des voies respiratoires
Patients diagnostiqués comme MAO traités avec un stent traditionnel des voies respiratoires
|
processus d'endoprothèse des voies respiratoires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diamètre sténose
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
diamètre trachéal de référence moins diamètre minimal au site de la sténose / diamètre trachéal de référence × 100
|
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Au cours de la survie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Temps écoulé entre la mise en place du stent et le jour où les patients sont décédés ou perdus de vue.
|
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Le taux de soulagement des symptômes et des signes des patients
|
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
examen en laboratoire des globules blancs, IgA, IgG et IgM.
|
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Événements indésirables comme suit : douleurs thoraciques sévères, hémoptysie, perforation, pneumonie
|
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
|
indice de dyspnée
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Les grades de l'indice de dyspnée sont les suivants : grade 0, asymptomatique en montant les escaliers ; grade I, monter les escaliers symptomatiques ; grade II, symptomatique après avoir marché 100 m sur terrain plat ; grade III, symptomatique au moindre effort (parler, s'habiller) ; et grade IV, symptomatique au lit, au repos.
|
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015ZDSYLL032.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .