- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565927
Een spoor van een nieuwe tracheale radioactieve stent voor de kwaadaardige luchtwegobstructie
29 september 2015 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Een nieuwe tracheale radioactieve stent geladen met 125I-zaden voor de kwaadaardige luchtwegobstructie versus een conventionele stent: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit van een radioactieve luchtwegstent geladen met 125I-zaden te evalueren in vergelijking met een conventionele luchtwegstent bij patiënten met kwaadaardige luchtwegobstructie veroorzaakt door zowel primaire als uitgezaaide kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige tumoren van de long, slokdarm, schildklier of andere mediastinale structuren hebben vaak betrekking op de luchtpijp door directe tumorgroeicompressie en (of) invasie.
Bovendien metastaseren extrathoracale kankers ook naar deze lymfeklieren.
Chirurgische resectie en luchtwegreconstructie zijn echter de gouden standaardbehandeling voor MAO, veel patiënten met luchtwegaandoening zijn slechte chirurgische kandidaten op basis van fysiologische of oncologische criteria. Er zijn drie hoofdtypen kwaadaardige luchtwegobstructie: endobronchiale obstructie, extrinsieke compressie en een gemengd patroon.
Voor endobronchiale obstructie zijn ablatieve technieken die weefsel vernietigen geïndiceerd, waaronder lasers, elektrocauterisatie, argonplasmacoagulatie (APC), fotodynamische therapie, microdebriders en cryotherapie, maar primaire tracheale kankers komen minder vaak voor dan andere soorten longkanker.
Als de obstructie uitsluitend of voornamelijk het gevolg is van compressie van buiten de luchtwegwand, bestaat de enige mogelijkheid uit het plaatsen van een stent of endoprothese.
Follow-upgegevens hebben echter aangetoond dat postoperatieve restenose van stenting optreedt in 5-45% van de gevallen als gevolg van neoplastische infiltratie door de mesh in het lumen of tumorgroei boven en onder de mesh-stents.
Aangemoedigd door het succes van 125I-slokdarm- en galstent bij slokdarmcarcinoom, werd in het onderzoeksinstituut een tracheale stent ontwikkeld die geladen was met 125I-radioactieve zaden.
Na succesvolle in-vitro- en in-vivo-evaluaties van het plaatsingssysteem, zal de onderzoeker prospectief de reacties op de behandeling met deze bestralingstracheale stent vergelijken met die van de conventionele zelfexpandeerbare stent bij patiënten met MAO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Contact:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- MAO veroorzaakt door een adenocarcinoom met histologische of cytologische bevestiging door biopsie of eerdere chirurgische ingrepen
- symptomen zoals kortademigheid gerelateerd aan galwegobstructie
- inoperabiliteit of weigering om chirurgisch te worden behandeld
- bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met vermoedelijke goedaardige luchtwegobstructie
- luchtwegobstructie die niet voldoende kon worden verwijd om het plaatsingssysteem te passeren
- perforatie van kanalen in de tracheale boom
- aanwezigheid van een metalen tracheale stent of luchtwegoperatie
- acute of chronische ontsteking in de luchtwegen
- niet meewerkte of geen machtiging en handtekening kon verstrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radioactieve stent
Patiënten met de diagnose MAO behandeld met radioactieve luchtwegstent geladen met jodium-125-zaden
|
proces luchtwegstenting
Andere namen:
proces intraluminale brachytherapie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Traditionele luchtwegstent
Patiënten met de diagnose MAO behandeld met traditionele luchtwegstent
|
proces luchtwegstenting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diameter stenose
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
referentie tracheale diameter minus minimale diameter op de plaats van de stenose / referentie tracheale diameter × 100
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Tijd vanaf stenting tot de dag waarop de patiënten stierven of verloren gingen tot de follow-up.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaagkans
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
De mate van verlichting van de symptomen en tekenen van de patiënten
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden die te laat zijn voor behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
laboratoriumonderzoek van witte bloedcellen, IgA, IgG en IgM.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die aan de behandeling te wijten zijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Bijwerkingen als volgt: ernstige pijn op de borst, bloedspuwing, perforatie, longontsteking
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
dyspneu-index
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Dyspnoe-indexcijfers zijn als volgt: graad 0, asymptomatisch tijdens traplopen; graad I, symptomatisch traplopen; graad II, symptomatisch na 100 m lopen op vlakke grond; graad III, symptomatisch met de minste inspanning (praten, aankleden); en graad IV, symptomatisch in bed, in rust.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, naar verwachting gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015ZDSYLL032.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige luchtwegobstructie
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Traditionele luchtwegstent
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Hamad Medical CorporationWervingObesitas, morbide | Moeilijke of mislukte intubatieKatar
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidOnderwijs, medischSingapore
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamVoltooidBronchiëctasieVerenigde Staten
-
Biovo Technologies LtdOnbekendEndotracheale buis | Mechanische ventilatieIsraël
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMoeilijke intubatieEgypte
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Edinburgh; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Cystic Fibrosis... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaWervingObstructieve slaapapneu | AanhankelijkheidItalië
-
University of FloridaWerving