Trilha de um novo stent traqueal radioativo para a obstrução maligna das vias aéreas
29 de setembro de 2015 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Um novo stent traqueal radioativo carregado com sementes 125I para a obstrução maligna das vias aéreas versus um stent convencional: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de um stent radioativo nas vias aéreas carregado com sementes de 125I em comparação com um stent convencional nas vias aéreas em pacientes com obstrução maligna das vias aéreas causada por tumores malignos primários e metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores malignos do pulmão, esôfago, tireóide ou outras estruturas mediastinais frequentemente envolvem a traqueia por compressão direta do crescimento do tumor e (ou) invasão.
Além disso, os cânceres extratorácicos também metastatizam para esses linfonodos.
No entanto, a ressecção cirúrgica e a reconstrução das vias aéreas são o tratamento padrão-ouro para a OMA, muitos pacientes com envolvimento das vias aéreas são candidatos cirúrgicos ruins com base em critérios fisiológicos ou oncológicos. Existem três tipos principais de obstrução maligna das vias aéreas: obstrução endobrônquica, compressão extrínseca e uma padrão misto.
Para obstrução endobrônquica, técnicas ablativas que destroem tecidos são indicadas, incluindo lasers, eletrocautério, coagulação com plasma de argônio (APC), terapia fotodinâmica, microdebridadores e crioterapia, mas os cânceres traqueais primários são menos comuns do que outros tipos de câncer de pulmão.
Se a obstrução for exclusiva ou principalmente devido à compressão de fora da parede da via aérea, a única opção consiste na colocação de um stent ou endoprótese.
No entanto, dados de acompanhamento demonstraram que a reestenose pós-operatória de stent ocorre em 5-45% dos casos como resultado de infiltração neoplásica através da malha para o lúmen ou supercrescimento tumoral acima e abaixo dos stents de malha.
Incentivado pelo sucesso do stent esofágico e biliar 125I no carcinoma esofágico, um stent traqueal carregado com sementes radioativas 125I foi desenvolvido no instituto de investigadores.
Após avaliações in vitro e in vivo bem-sucedidas do sistema de entrega, o investigador irá comparar prospectivamente as respostas ao tratamento com este stent traqueal de irradiação versus o stent auto-expansível convencional em pacientes com MAO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Contato:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 80 anos
- MAO causada por qualquer adenocarcinoma com confirmação histológica ou citológica por biópsia ou procedimentos cirúrgicos prévios
- sintomas como dispneia relacionada à obstrução biliar
- irressecabilidade ou recusa em ser tratado cirurgicamente
- disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- pacientes com suspeita de obstrução benigna das vias aéreas
- obstrução das vias aéreas que não pôde ser dilatada o suficiente para passar pelo sistema de entrega
- perfuração de quaisquer dutos dentro da árvore traqueal
- presença de stent traqueal metálico ou cirurgia das vias aéreas
- inflamação aguda ou crônica nas vias aéreas
- não cooperaram ou não puderam fornecer autorização e assinatura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent radioativo
Pacientes diagnosticados como MAO tratados com stent radioativo nas vias aéreas carregado com sementes de iodo-125
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processo de stent nas vias aéreas
Outros nomes:
braquiterapia intraluminal de processo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent de via aérea tradicional
Pacientes diagnosticados como MAO tratados com stent tradicional nas vias aéreas
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processo de stent nas vias aéreas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diâmetro estenose
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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diâmetro traqueal de referência menos o diâmetro mínimo no local da estenose / diâmetro traqueal de referência×100
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Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobre a sobrevivência
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Tempo desde o implante do stent até o dia em que os pacientes faleceram ou perderam o seguimento.
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Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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A taxa de alívio dos sintomas e sinais dos pacientes
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Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais que são rastreados para tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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exame laboratorial de glóbulos brancos, IgA, IgG e IgM.
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Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Os seguintes eventos adversos: dor torácica intensa, hemoptise, perfuração, pneumonia
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Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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índice de dispnéia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Os graus do índice de dispneia são os seguintes: grau 0, assintomático ao subir escadas; grau I, subir escadas sintomático; grau II, sintomático após caminhar 100 m em terreno plano; grau III, sintomático com o menor esforço (conversar, vestir-se); e grau IV, sintomático no leito, em repouso.
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Os participantes serão acompanhados até a morte ou perderão o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015ZDSYLL032.0
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