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Una traccia di un nuovo stent radioattivo tracheale per l'ostruzione maligna delle vie aeree

29 settembre 2015 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Un nuovo stent radioattivo tracheale caricato con semi 125I per l'ostruzione maligna delle vie aeree rispetto a uno stent convenzionale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent radioattivo delle vie aeree caricato con semi 125I rispetto a uno stent delle vie aeree convenzionale in pazienti con ostruzione maligna delle vie aeree causata da tumori maligni sia primari che metastatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori maligni del polmone, dell'esofago, della tiroide o di altre strutture mediastiniche spesso coinvolgono la trachea mediante compressione diretta della crescita tumorale e (o) invasione. Inoltre, anche i tumori extratoracici metastatizzano a questi linfonodi. Tuttavia, la resezione chirurgica e la ricostruzione delle vie aeree sono il trattamento gold standard per MAO, molti pazienti con interessamento delle vie aeree sono scarsi candidati chirurgici in base a criteri fisiologici o oncologici. Esistono tre tipi principali di ostruzione maligna delle vie aeree: ostruzione endobronchiale, compressione estrinseca e a modello misto. Per l'ostruzione endobronchiale sono indicate le tecniche ablative che distruggono i tessuti, tra cui laser, elettrocauterizzazione, coagulazione con plasma di argon (APC), terapia fotodinamica, microdebrider e crioterapia, ma i tumori tracheali primari sono meno comuni di altri tipi di tumore polmonare. Se l'ostruzione è dovuta esclusivamente o principalmente alla compressione dall'esterno della parete delle vie aeree, l'unica opzione consiste nel posizionamento di uno stent o di un'endoprotesi. Tuttavia, i dati di follow-up hanno dimostrato che la restenosi postoperatoria dello stent si verifica nel 5-45% dei casi a causa dell'infiltrazione neoplastica attraverso la rete nel lume o della crescita eccessiva del tumore sopra e sotto la rete dello stent. Incoraggiati dal successo dello stent esofageo e biliare 125I nel carcinoma esofageo, è stato sviluppato presso l'istituto dei ricercatori uno stent tracheale caricato con semi radioattivi 125I. Dopo il successo delle valutazioni in vitro e in vivo del sistema di erogazione, lo sperimentatore confronterà in modo prospettico le risposte al trattamento con questo stent tracheale a irradiazione rispetto allo stent autoespandibile convenzionale nei pazienti con MAO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Contatto:
          • Yong Wang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. MAO causato da qualsiasi adenocarcinoma con conferma istologica o citologica mediante biopsia o precedenti procedure chirurgiche
  3. sintomi come la dispnea correlata all'ostruzione biliare
  4. non resecabilità o rifiuto di essere trattato chirurgicamente
  5. disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con sospetta ostruzione benigna delle vie aeree
  2. ostruzione delle vie aeree che non poteva essere sufficientemente dilatata per passare il sistema di rilascio
  3. perforazione di qualsiasi dotto all'interno dell'albero tracheale
  4. presenza di stent tracheale metallico o chirurgia delle vie aeree
  5. infiammazione acuta o cronica delle vie aeree
  6. non ha collaborato o non ha potuto fornire l'autorizzazione e la firma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent radioattivo
Pazienti con diagnosi di MAO trattati con stent radioattivo delle vie aeree caricato con semi di iodio-125
processare lo stenting delle vie aeree
Altri nomi:
  • Stent tracheale (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
processo di brachiterapia intraluminale
Altri nomi:
  • Semi radioattivi (Istituto cinese per la scienza dell'energia atomica)
Comparatore attivo: Stent tradizionale per le vie aeree
Pazienti con diagnosi di MAO trattati con stent tradizionale per le vie aeree
processare lo stenting delle vie aeree
Altri nomi:
  • Stent tracheale (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi del diametro
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
diametro tracheale di riferimento meno diametro minimo nella sede della stenosi / diametro tracheale di riferimento×100
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Tempo dallo stent al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Il tasso di sollievo dei sintomi e dei segni dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali destinati al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
esame di laboratorio dei globuli bianchi, IgA, IgG e IgM.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Eventi avversi come segue: forte dolore toracico, emottisi, perforazione, polmonite
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
indice di dispnea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
I gradi dell'indice di dispnea sono i seguenti: grado 0, asintomatico mentre sale le scale; grado I, salire le scale sintomatiche; grado II, sintomatico dopo aver percorso 100 m in piano; grado III, sintomatico con il minimo sforzo (parlare, vestirsi); e grado IV, sintomatico a letto, a riposo.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015ZDSYLL032.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent tradizionale per le vie aeree

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