Ett spår av en ny trakeal radioaktiv stent för maligna luftvägsobstruktion
29 september 2015 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
En ny trakeal radioaktiv stent laddad med 125I frön för maligna luftvägsobstruktion kontra en konventionell stent: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en radioaktiv luftvägsstent laddad med 125I frön jämfört med en konventionell luftvägsstent hos patienter med maligna luftvägsobstruktion orsakad av både primära och metastaserande maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna tumörer i lungan, matstrupen, sköldkörteln eller andra mediastinala strukturer involverar ofta luftstrupen genom direkt tumörtillväxtkompression och (eller) invasion.
Dessutom metastaserar extratorakala cancerformer till dessa lymfkörtlar också.
Kirurgisk resektion och luftvägsrekonstruktion är dock guldstandardbehandlingen för MAO, många patienter med luftvägsinblandning är dåliga kirurgiska kandidater baserat på fysiologiska eller onkologiska kriterier. Det finns tre huvudtyper av maligna luftvägsobstruktion: endobronkial obstruktion, yttre kompression och en blandat mönster.
För endobronkial obstruktion indikeras ablativa tekniker som förstör vävnad, inklusive laser, elektrokauteri, argonplasmakoagulation (APC), fotodynamisk terapi, mikrodebrider och kryoterapi, men primär luftstrupscancer är mindre vanliga än andra typer av lungcancer.
Om obstruktionen uteslutande eller huvudsakligen beror på kompression från utsidan av luftvägsväggen, är det enda alternativet att placera en stent eller endoprotes.
Uppföljningsdata har emellertid visat att postoperativ restenos av stenting inträffar i 5-45 % av fallen som ett resultat av neoplastisk infiltration genom nätet in i lumen eller tumöröverväxt över och under nätstentarna.
Uppmuntrad av framgången med 125I esofagus- och gallstent vid esofaguskarcinom utvecklades en trakealstent laddad med 125I radioaktiva frön i utredarnas institut.
Efter framgångsrika in vitro- och in vivo-utvärderingar av tillförselsystemet, kommer utredaren att prospektivt jämföra svar på behandling med denna bestrålningstrakealstent jämfört med den konventionella självexpanderbara stenten hos patienter med MAO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kontakt:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 80 år
- MAO orsakad av något adenokarcinom med histologisk eller cytologisk bekräftelse genom biopsi eller tidigare kirurgiska ingrepp
- symtom som dyspné relaterade till gallvägsobstruktion
- opererbarhet eller vägran att bli kirurgiskt behandlad
- villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- patienter med misstänkt godartad luftvägsobstruktion
- luftvägsobstruktion som inte kunde vidgas tillräckligt för att passera leveranssystemet
- perforering av eventuella kanaler i trakealträdet
- förekomst av metallisk trakeal stent eller luftvägskirurgi
- akut eller kronisk inflammation i luftvägarna
- inte samarbetade eller kunde inte ge auktorisation och underskrift.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radioaktiv stent
Patienter diagnostiserade som MAO behandlade med radioaktiv luftvägsstent laddad med jod-125 frön
|
processa luftvägsstenting
Andra namn:
process intraluminal brachyterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell luftvägsstent
Patienter diagnostiserade som MAO-behandlade med traditionell luftvägsstent
|
processa luftvägsstenting
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diameter stenos
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
referenstrakealdiameter minus minimidiameter vid stenosställe / referenstrakealdiameter×100
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Över överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Tid från stentning till den dag då patienterna dog eller förlorade till uppföljningen.
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Graden av lindring av symtom och tecken på patienten
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden som är berättigade till behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
laboratorieundersökning av vita blodkroppar, IgA, IgG och IgM.
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
|
Antal deltagare med biverkningar som är berättigade till behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Biverkningar enligt följande: svår bröstsmärta, hemoptys, perforation, lunginflammation
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
|
dyspné index
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Dyspnéindexgraderna är följande: grad 0,asymptomatisk när man går i trappor; grad I, symptomatisk klättring i trappor; grad II, symptomatisk efter att ha gått 100 m på plan mark; grad III, symptomatisk med minsta ansträngning (prata, klä på sig); och grad IV, symtomatisk i sängen, i vila.
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015ZDSYLL032.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .