След нового трахеального радиоактивного стента для злокачественной обструкции дыхательных путей
29 сентября 2015 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Новый трахеальный радиоактивный стент с затравками 125I для лечения злокачественной обструкции дыхательных путей по сравнению с обычным стентом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность радиоактивного стента дыхательных путей, загруженного семенами 125I, по сравнению с обычным стентом дыхательных путей у пациентов со злокачественной обструкцией дыхательных путей, вызванной как первичными, так и метастатическими злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные опухоли легкого, пищевода, щитовидной железы или других структур средостения часто вовлекают трахею путем прямого сдавления и (или) инвазии опухолевым ростом.
Кроме того, в эти лимфатические узлы также метастазируют экстраторакальные опухоли.
Тем не менее, хирургическая резекция и реконструкция дыхательных путей являются золотым стандартом лечения МАО, многие пациенты с поражением дыхательных путей являются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство по физиологическим или онкологическим критериям. Существует три основных типа злокачественной обструкции дыхательных путей: эндобронхиальная обструкция, внешняя компрессия и смешанный узор.
При эндобронхиальной обструкции показаны абляционные методики, разрушающие ткани, в том числе лазеры, электрокоагуляция, аргоноплазменная коагуляция (АРС), фотодинамическая терапия, микродебридеры и криотерапия, однако первичный рак трахеи встречается реже, чем другие виды рака легкого.
Если обструкция вызвана исключительно или главным образом компрессией снаружи стенки дыхательных путей, единственным вариантом является установка стента или эндопротеза.
Однако данные наблюдения показали, что послеоперационный рестеноз стентирования возникает в 5-45% случаев в результате неопластической инфильтрации через сетку в просвет или опухолевого разрастания выше и ниже сетчатых стентов.
Вдохновленный успехом 125I пищеводного и билиарного стента при карциноме пищевода, в исследовательском институте был разработан трахеальный стент, загруженный радиоактивными зернами 125I.
После успешных оценок системы доставки in vitro и in vivo исследователь проспективно сравнит реакцию на лечение этим облученным трахеальным стентом и обычным саморасширяющимся стентом у пациентов с МАО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Контакт:
- Yong Wang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет
- МАО, вызванная любой аденокарциномой с гистологическим или цитологическим подтверждением биопсией или предшествующими хирургическими вмешательствами
- такие симптомы, как одышка, связанные с обструкцией желчевыводящих путей
- нерезектабельность или отказ от хирургического лечения
- желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- пациенты с подозрением на доброкачественную обструкцию дыхательных путей
- обструкция дыхательных путей, которая не может быть расширена настолько, чтобы пройти систему доставки
- перфорация любых протоков в трахеальном дереве
- наличие металлического трахеального стента или операции на дыхательных путях
- острое или хроническое воспаление дыхательных путей
- отказывается от сотрудничества или не может предоставить авторизацию и подпись.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоактивный стент
Пациенты с диагнозом МАО, получавшие лечение радиоактивным стентом дыхательных путей, загруженным семенами йода-125.
|
процесс стентирования дыхательных путей
Другие имена:
процесс внутрипросветной брахитерапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный стент дыхательных путей
Пациенты с диагнозом МАО, получавшие лечение традиционным стентом дыхательных путей
|
процесс стентирования дыхательных путей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стеноз диаметра
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
эталонный диаметр трахеи минус минимальный диаметр в месте стеноза / эталонный диаметр трахеи × 100
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Над выживанием
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Время от стентирования до дня, когда пациенты умерли или выбыли из-под наблюдения.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Скорость купирования симптомов и признаков у пациентов
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, которым назначено лечение
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
лабораторное исследование лейкоцитов, IgA, IgG и IgM.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Побочные эффекты: сильная боль в груди, кровохарканье, перфорация, пневмония.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
|
индекс одышки
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Оценки индекса одышки следующие: степень 0, бессимптомная при подъеме по лестнице; I степень, симптоматический подъем по лестнице; II степень, симптомы после ходьбы на 100 м по ровной поверхности; III степень, симптоматическая с наименьшими усилиями (разговор, одевание); и степень IV, симптоматическая в постели, в покое.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не исчезнут из-под наблюдения, в среднем в течение года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015ZDSYLL032.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .