腎透析における血管形成術後の機能不全動静脈瘻の一次開存性：パクリタキセル放出PTAバルーンカテーテルとPTAバルーンの比較 (FISBAL)
2019年2月21日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
近年、パクリタキセルを放出する経皮経管血管形成（PTA）バルーンカテーテルの使用が、狭窄した鼠径部動脈を中心に血管病理学に広がっています。
このデバイスは、PTA バルーンの機械的作用とパクリタキセルの抗増殖効果を組み合わせたものです。
静脈病理学におけるこれらのデバイスの使用は制限されています。
このデバイスは、腎透析動静脈瘻狭窄の治療を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月前に動静脈瘻（AVF）を伴う腎透析を受けている患者。
- -臨床的および放射線学的基準によってAVF狭窄と診断された患者
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- AVF狭窄症の患者はPTAカテーテルで治療できませんでした
- パクリタキセルアレルギー
- ヨード造影剤アレルギー
- 局所または全身の活動性感染症
- 平均余命は12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル放出PTAバルーンカテーテル
パクリタキセル放出経皮経管血管形成（PTA）バルーンカテーテルによる腎透析動静脈瘻狭窄の治療。
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アクティブコンパレータ：PTAバルーンカテーテル
経皮経管血管形成（PTA）バルーンカテーテルによる腎透析動静脈瘻狭窄の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の血行再建からの解放
時間枠：12ヶ月
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カテーテル挿入後 12 か月間、血行再建術を必要としない患者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FISBAL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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