Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær åpenhet i post-angioplastikk dysfunksjonell arteriovenøs fistel i nyredialyse: Paclitaxel-frigjørende PTA ballongkateter vs PTA ballong (FISBAL)

21. februar 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
De siste årene har bruken av paklitakselfrigjørende perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballongkateter spredt seg i vaskulær patologi, hovedsakelig i stenose infrainguinale arterier. Denne enheten kombinerte den mekaniske virkningen til PTA-ballong med de antiproliferative effektene av paklitaksel. Bruken av disse enhetene i venøs patologi er begrenset. Denne enheten kan forbedre behandlingen av arteriovenøs fistelstenose ved nyredialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nyredialyse med arteriovenøs fistel (AVF) minst 3 måneder før.
  • Pasient diagnostisert med AVF-stenose etter kliniske og radiologiske kriterier
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med AVF-stenose kunne ikke behandles med PTA-kateter
  • Paklitakselallergi
  • Jodholdig kontrastallergi
  • Lokal eller systemisk aktiv infeksjon
  • Forventet levealder mindre enn 12 mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel-frigjørende PTA ballongkateter
Behandling av nyredialyse arteriovenøs fistelstenose med paklitakselfrigjørende perkutan transluminalt angioplastisk (PTA) ballongkateter.
Enhet: Paclitaxel-frigjørende PTA ballongkateter
Aktiv komparator: PTA ballongkateter
Behandling av nyredialyse arteriovenøs fistelstenose med perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballongkateter.
Enhet: PTA ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som ikke trenger revaskularisering i løpet av de påfølgende tolv månedene etter kateterinnsetting.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISBAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere