Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire doorgankelijkheid bij disfunctionele arterioveneuze fistel bij nierdialyse na angioplastiek: Paclitaxel-afgevende PTA-ballonkatheter versus PTA-ballon (FISBAL)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
De laatste jaren breidt het gebruik van paclitaxel afgevende percutane transluminale angioplastische (PTA) ballonkatheter zich uit in vasculaire pathologie, voornamelijk in stenose infrainguinale slagaders. Dit apparaat combineerde de mechanische werking van een PTA-ballon met de antiproliferatieve effecten van paclitaxel. Het gebruik van deze apparaten bij veneuze pathologie is beperkt. Deze apparaten zouden de behandeling van nierdialyse arterioveneuze fistelstenose kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nierdialyse met arterioveneuze fistel (AVF) minstens 3 maanden ervoor.
  • Patiënt gediagnosticeerd met AVF-stenose op basis van klinische en radiologische criteria
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met AVF-stenose die niet konden worden behandeld met een PTA-katheter
  • Paclitaxel-allergie
  • Jodiumhoudende contrastallergie
  • Lokale of systemische actieve infectie
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel-afgevende PTA-ballonkatheter
Behandeling van nierdialyse arterioveneuze fistelstenose met paclitaxel-afgevende percutane transluminale angioplastische (PTA) ballonkatheter.
Apparaat: Paclitaxel-afgevende PTA-ballonkatheter
Actieve vergelijker: PTA ballonkatheter
Behandeling van nierdialyse arterioveneuze fistelstenose met percutane transluminale angioplastische (PTA) ballonkatheter.
Apparaat: PTA ballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat geen revascularisatieprocedure nodig heeft gedurende de volgende twaalf maanden na het inbrengen van de katheter.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FISBAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren