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Pervietà primaria nella fistola arterovenosa disfunzionale post-angioplastica nella dialisi renale: catetere a palloncino PTA a rilascio di paclitaxel vs palloncino PTA (FISBAL)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Negli ultimi anni l'uso del catetere a palloncino percutaneo transluminale angioplastico (PTA) a rilascio di paclitaxel si sta diffondendo nella patologia vascolare, principalmente nelle stenosi delle arterie sottoinguinali. Questo dispositivo ha combinato l'azione meccanica del palloncino PTA con gli effetti antiproliferativi del paclitaxel. L'uso di questi dispositivi nella patologia venosa è limitato. Questi dispositivi potrebbero migliorare il trattamento della stenosi della fistola artero-venosa per dialisi renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dialisi renale con fistola arterovenosa (AVF) almeno 3 mesi prima.
  • Paziente con diagnosi di stenosi AVF in base a criteri clinici e radiologici
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • I pazienti con stenosi AVF non potevano essere trattati con catetere PTA
  • Allergia al paclitaxel
  • Allergia al contrasto iodato
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a palloncino PTA a rilascio di paclitaxel
Trattamento della stenosi della fistola arterovenosa per dialisi renale con catetere a palloncino percutaneo transluminale angioplastico (PTA) a rilascio di paclitaxel.
Dispositivo: Catetere a palloncino PTA a rilascio di paclitaxel
Comparatore attivo: Catetere a palloncino PTA
Trattamento della stenosi della fistola arterovenosa per dialisi renale con catetere a palloncino percutaneo transluminale angioplastico (PTA).
Dispositivo: Catetere a palloncino PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che non necessitano di alcun intervento di rivascolarizzazione nei dodici mesi successivi all'inserimento del catetere.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISBAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a palloncino PTA a rilascio di paclitaxel

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