Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær åbenhed i post-angioplastik dysfunktionel arteriovenøs fistel i nyredialyse: Paclitaxel-frigivende PTA-ballonkateter vs PTA-ballon (FISBAL)

21. februar 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
I de senere år har brugen af ​​paclitaxel-frigivende perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballonkateter spredt sig i vaskulær patologi, hovedsageligt i stenose infrainguinale arterier. Denne enhed kombinerede den mekaniske virkning af PTA-ballon med de antiproliferative virkninger af paclitaxel. Brugen af ​​disse enheder i venøs patologi er begrænset. Dette udstyr kan forbedre behandlingen af ​​nyredialyse arteriovenøs fistelstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i nyredialyse med arteriovenøs fistel (AVF) mindst 3 måneder før.
  • Patient diagnosticeret med AVF-stenose efter kliniske og radiologiske kriterier
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Patienter med AVF-stenose kunne ikke behandles med PTA-kateter
  • Paclitaxel allergi
  • Jodholdig kontrastallergi
  • Lokal eller systemisk aktiv infektion
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel-frigørende PTA ballonkateter
Behandling af nyredialyse arteriovenøs fistelstenose med paclitaxel-frigivende perkutan transluminalt angioplastisk (PTA) ballonkateter.
Enhed: Paclitaxel-frigørende PTA ballonkateter
Aktiv komparator: PTA ballon kateter
Behandling af nyredialyse arteriovenøs fistelstenose med perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballonkateter.
Enhed: PTA ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der ikke har behov for revaskularisering, fortsætter i løbet af de følgende tolv måneder efter kateterindsættelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISBAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel-frigørende PTA ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner