Primární průchodnost u postangioplastické dysfunkční arteriovenózní píštěle při renální dialýze: PTA balónkový katétr uvolňující paklitaxel vs PTA balónek (FISBAL)
21. února 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
V posledních letech se v vaskulární patologii rozšiřuje použití perkutánního transluminálního angioplastického (PTA) balónkového katétru uvolňujícího paklitaxel, zejména při stenóze infrainguinálních tepen.
Toto zařízení kombinovalo mechanické působení PTA balónku s antiproliferativními účinky paclitaxelu.
Použití těchto zařízení v žilní patologii je omezené.
Tato zařízení by mohla zlepšit léčbu renální dialyzační arteriovenózní stenózy píštěle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s renální dialýzou s arteriovenózní píštělí (AVF) minimálně 3 měsíce předtím.
- Pacient s diagnózou stenózy AVF podle klinických a radiologických kritérií
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti se stenózou AVF nemohli být léčeni katetrem PTA
- Alergie na paklitaxel
- Alergie na jódový kontrast
- Lokální nebo systémová aktivní infekce
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónkový katetr PTA uvolňující paklitaxel
Léčba renální dialyzační arteriovenózní stenózy píštěle pomocí paklitaxel uvolňujícího perkutánního transluminálního angioplastického (PTA) balónkového katétru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Balónkový katetr PTA
Léčba renální dialyzační arteriovenózní stenózy píštěle perkutánním transluminálním angioplastickým (PTA) balónkovým katetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří během následujících dvanácti měsíců po zavedení katétru nepotřebují žádnou revaskularizaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- FISBAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .