Elsődleges átjárhatóság a poszt-angioplasztika diszfunkcionális arteriovénás fisztulában vesedialízisben: Paclitaxel-felszabadító PTA ballonkatéter vs PTA ballon (FISBAL)
2019. február 21. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Az utóbbi években terjedőben van a paclitaxelt felszabadító perkután transzluminális angioplasztikus (PTA) ballonkatéter a vaszkuláris patológiákban, főként az infrainguinalis artériák szűkületében.
Ez az eszköz egyesítette a PTA ballon mechanikai hatását a paklitaxel antiproliferatív hatásával.
Ezeknek az eszközöknek a használata a vénás patológiában korlátozott.
Ez az eszköz javíthatja a vese dialízissel végzett arteriovenosus fistula szűkület kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesedialízisben szenvedő, arteriovenosus fistulával (AVF) szenvedő beteg legalább 3 hónappal korábban.
- Klinikai és radiológiai kritériumok alapján AVF szűkülettel diagnosztizált beteg
- Aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Az AVF szűkületben szenvedő betegek nem kezelhetők PTA katéterrel
- Paclitaxel allergia
- Jódozott kontraszt allergia
- Helyi vagy szisztémás aktív fertőzés
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxel-leadó PTA ballonkatéter
Vesedialízises arteriovenosus fistula szűkület kezelése paklitaxelt felszabadító perkután transzluminális angioplasztikus (PTA) ballonkatéterrel.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PTA ballonkatéter
Vesedialízis arteriovenosus fistula szűkület kezelése perkután transzluminális angioplasztikus (PTA) ballonkatéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükség revaszkularizációs eljárásra a katéter behelyezését követő tizenkét hónapban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FISBAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .