Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perméabilité primaire dans la fistule artério-veineuse dysfonctionnelle post-angioplastie dans la dialyse rénale : cathéter à ballonnet pour ATP libérant du paclitaxel vs ballonnet pour ATP (FISBAL)

21 février 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ces dernières années, l'utilisation du cathéter à ballonnet angioplastique transluminal percutané (PTA) libérant du paclitaxel s'est répandue dans la pathologie vasculaire, principalement dans les artères sous-inguinales sténosées. Ce dispositif combinait l'action mécanique du ballon PTA avec les effets antiprolifératifs du paclitaxel. L'utilisation de ces dispositifs en pathologie veineuse est limitée. Ces dispositifs pourraient améliorer le traitement de la sténose de la fistule artério-veineuse en dialyse rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous dialyse rénale avec fistule artério-veineuse (FAV) au moins 3 mois auparavant.
  • Patient diagnostiqué avec une sténose de la FAV selon des critères cliniques et radiologiques
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Les patients présentant une sténose AVF ne pouvaient pas être traités avec un cathéter PTA
  • Allergie au paclitaxel
  • Allergie au contraste iodé
  • Infection active locale ou systémique
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à ballonnet pour ATP libérant du paclitaxel
Traitement de la sténose de la fistule artério-veineuse en dialyse rénale avec un cathéter à ballonnet angioplastique transluminal percutané (PTA) libérant du paclitaxel.
Dispositif: Cathéter à ballonnet pour ATP libérant du paclitaxel
Comparateur actif: Cathéter à ballonnet ATP
Traitement de la sténose de la fistule artério-veineuse en dialyse rénale avec un cathéter à ballonnet angioplastique transluminal percutané (PTA).
Dispositif: Cathéter à ballonnet PTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui n'ont pas besoin de revascularisation au cours des douze mois suivant l'insertion du cathéter.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FISBAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner