- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565953
Primäre Durchgängigkeit bei dysfunktioneller arteriovenöser Fistel nach Angioplastie bei Nierendialyse: Paclitaxel-freisetzender PTA-Ballonkatheter vs. PTA-Ballon (FISBAL)
21. Februar 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
In den letzten Jahren verbreitete sich die Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden perkutanen transluminalen angioplastischen (PTA) Ballonkathetern in der Gefäßpathologie, hauptsächlich bei Stenosen infrainguinaler Arterien.
Dieses Gerät kombiniert die mechanische Wirkung eines PTA-Ballons mit den antiproliferativen Wirkungen von Paclitaxel.
Die Verwendung dieser Geräte in der Venenpathologie ist begrenzt.
Diese Geräte könnten die Behandlung von arteriovenösen Fistelstenosen bei der Nierendialyse verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Nierendialyse mit arteriovenöser Fistel (AVF) mindestens 3 Monate zuvor.
- Patient, bei dem nach klinischen und radiologischen Kriterien eine AVF-Stenose diagnostiziert wurde
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Patienten mit AVF-Stenose konnten nicht mit einem PTA-Katheter behandelt werden
- Paclitaxel-Allergie
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Lokale oder systemische aktive Infektion
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel-freisetzender PTA-Ballonkatheter
Behandlung von arteriovenöser Fistelstenose bei Nierendialyse mit einem Paclitaxel-freisetzenden perkutanen transluminalen angioplastischen (PTA) Ballonkatheter.
|
|
Aktiver Komparator: PTA-Ballonkatheter
Behandlung der arteriovenösen Fistelstenose der Nierendialyse mit einem perkutanen transluminalen angioplastischen (PTA) Ballonkatheter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die in den folgenden zwölf Monaten nach dem Einführen des Katheters keine Revaskularisierung benötigen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- FISBAL
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