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Primäre Durchgängigkeit bei dysfunktioneller arteriovenöser Fistel nach Angioplastie bei Nierendialyse: Paclitaxel-freisetzender PTA-Ballonkatheter vs. PTA-Ballon (FISBAL)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
In den letzten Jahren verbreitete sich die Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden perkutanen transluminalen angioplastischen (PTA) Ballonkathetern in der Gefäßpathologie, hauptsächlich bei Stenosen infrainguinaler Arterien. Dieses Gerät kombiniert die mechanische Wirkung eines PTA-Ballons mit den antiproliferativen Wirkungen von Paclitaxel. Die Verwendung dieser Geräte in der Venenpathologie ist begrenzt. Diese Geräte könnten die Behandlung von arteriovenösen Fistelstenosen bei der Nierendialyse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Nierendialyse mit arteriovenöser Fistel (AVF) mindestens 3 Monate zuvor.
  • Patient, bei dem nach klinischen und radiologischen Kriterien eine AVF-Stenose diagnostiziert wurde
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit AVF-Stenose konnten nicht mit einem PTA-Katheter behandelt werden
  • Paclitaxel-Allergie
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Lokale oder systemische aktive Infektion
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-freisetzender PTA-Ballonkatheter
Behandlung von arteriovenöser Fistelstenose bei Nierendialyse mit einem Paclitaxel-freisetzenden perkutanen transluminalen angioplastischen (PTA) Ballonkatheter.
Gerät: Paclitaxel-freisetzender PTA-Ballonkatheter
Aktiver Komparator: PTA-Ballonkatheter
Behandlung der arteriovenösen Fistelstenose der Nierendialyse mit einem perkutanen transluminalen angioplastischen (PTA) Ballonkatheter.
Gerät: PTA-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in den folgenden zwölf Monaten nach dem Einführen des Katheters keine Revaskularisierung benötigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISBAL

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