혈관성형술 후 신장 투석에서 기능 장애 동정맥 누공의 일차 개통: 파클리탁셀 방출 PTA 풍선 카테터 대 PTA 풍선 (FISBAL)
2019년 2월 21일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
최근 몇 년 동안 파클리탁셀 방출 경피 경혈관 혈관성형(PTA) 풍선 카테터의 사용이 혈관 병리학, 주로 협착 서혜부 동맥에서 확산되고 있습니다.
이 장치는 PTA 풍선의 기계적 작용과 파클리탁셀의 항증식 효과를 결합했습니다.
정맥 병리학에서 이러한 장치의 사용은 제한적입니다.
이 장치는 신장 투석 동정맥루 협착증의 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 전에 동정맥루(AVF)로 신장 투석을 받은 환자.
- 임상적 및 방사선학적 기준에 의해 AVF 협착으로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- AVF 협착증 환자는 PTA 카테터로 치료할 수 없습니다.
- 파클리탁셀 알레르기
- 요오드화 조영제 알레르기
- 국소 또는 전신 활동성 감염
- 12개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파클리탁셀 방출 PTA 풍선 카테터
파클리탁셀 방출 경피 경혈관 혈관성형술(PTA) 풍선 카테터를 이용한 신장 투석 동정맥루 협착증의 치료.
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활성 비교기: PTA 풍선 카테터
PTA 풍선 카테터를 이용한 신장 투석 동정맥루 협착증의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 12 개월
|
카테터 삽입 후 다음 12개월 동안 혈관재생술 진행이 필요하지 않은 환자의 비율.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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