Permeabilidad primaria en fístula arteriovenosa disfuncional posangioplastia en diálisis renal: catéter balón ATP liberador de paclitaxel vs balón ATP (FISBAL)
21 de febrero de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
En los últimos años se está extendiendo el uso de catéter balón angioplástico transluminal (PTA) percutáneo liberador de paclitaxel en la patología vascular, principalmente en las estenosis de las arterias infrainguinales.
Este dispositivo combinó la acción mecánica del balón PTA con los efectos antiproliferativos del paclitaxel.
El uso de estos dispositivos en patología venosa es limitado.
Estos dispositivos podrían mejorar el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa de diálisis renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en diálisis renal con fístula arteriovenosa (FAV) al menos 3 meses antes.
- Paciente diagnosticado de estenosis de FAV por criterios clínicos y radiológicos
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Los pacientes con estenosis de FAV no podían ser tratados con catéter ATP
- alergia al paclitaxel
- Alergia al contraste yodado
- Infección activa local o sistémica
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter con globo liberador de paclitaxel PTA
Tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa de diálisis renal con catéter balón angioplástico transluminal (PTA) percutáneo liberador de paclitaxel.
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Comparador activo: Catéter con globo PTA
Tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa de diálisis renal con catéter balón angioplástico transluminal (PTA) percutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que no precisan ningún procedimiento de revascularización durante los doce meses siguientes a la inserción del catéter.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- FISBAL
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