Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная проходимость дисфункциональной артериовенозной фистулы после ангиопластики при почечном диализе: баллонный катетер PTA с высвобождением паклитаксела и баллонный катетер PTA (FISBAL)

21 февраля 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
В последние годы использование паклитаксел-высвобождающего чрескожного транслюминального ангиопластического (ЧТА) баллонного катетера распространяется при сосудистой патологии, в основном при стенозе подпаховых артерий. Это устройство сочетало механическое действие баллона ПТА с антипролиферативным действием паклитаксела. Применение этих устройств при венозной патологии ограничено. Эти устройства могут улучшить лечение почечного диализа артериовенозного стеноза фистулы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с почечным диализом с артериовенозной фистулой (АВФ) по крайней мере за 3 месяца до этого.
  • Пациент с диагнозом стеноз АВФ по клиническим и рентгенологическим критериям
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты со стенозом АВФ не могут быть пролечены катетером ПТА.
  • аллергия на паклитаксел
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты
  • Местная или системная активная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонный катетер PTA, высвобождающий паклитаксел
Лечение почечного диализного стеноза артериовенозной фистулы с помощью высвобождающего паклитаксел чрескожного транслюминального ангиопластического (ЧТА) баллонного катетера.
Устройство: Баллонный катетер PTA, высвобождающий паклитаксел
Активный компаратор: Баллонный катетер PTA
Лечение почечного диализного стеноза артериовенозной фистулы с помощью чрескожного транслюминального ангиопластического (ЧТА) баллонного катетера.
Устройство: Баллонный катетер PTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, которым не требуется реваскуляризация в течение следующих двенадцати месяцев после введения катетера.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FISBAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться