Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna drożność dysfunkcyjnej przetoki tętniczo-żylnej po angioplastyce w dializie nerek: cewnik balonowy PTA uwalniający paklitaksel vs balon PTA (FISBAL)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
W ostatnich latach upowszechnia się stosowanie przezskórnego cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel w patologii naczyniowej, głównie w zwężeniu tętnic podpachwinowych. To urządzenie łączyło mechaniczne działanie balonu PTA z antyproliferacyjnym działaniem paklitakselu. Zastosowanie tych urządzeń w patologii żylnej jest ograniczone. Urządzenia te mogą usprawnić leczenie dializacyjnego zwężenia przetoki tętniczo-żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dializowany nerkowo z przetoką tętniczo-żylną (AVF) co najmniej 3 miesiące wcześniej.
  • Pacjent ze zwężeniem AVF na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci ze zwężeniem AVF nie mogli być leczeni cewnikiem PTA
  • Alergia na paklitaksel
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Lokalna lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy PTA uwalniający paklitaksel
Leczenie dializacyjnego zwężenia przetoki tętniczo-żylnej za pomocą przezskórnego cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel.
Urządzenie: Cewnik balonowy PTA uwalniający paklitaksel
Aktywny komparator: Cewnik balonowy PTA
Leczenie dializacyjnego zwężenia przetoki tętniczo-żylnej za pomocą przezskórnego śródnaczyniowego cewnika angioplastycznego (PTA).
Urządzenie: Cewnik balonowy PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają postępowania rewaskularyzacyjnego w ciągu kolejnych 12 miesięcy po założeniu cewnika.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISBAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy PTA uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj