Patência Primária em Fístula Arteriovenosa Disfuncional Pós-angioplastia em Diálise Renal: Cateter Balão PTA Liberador de Paclitaxel vs Balão PTA (FISBAL)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Nos últimos anos, o uso de cateter balão angioplástico transluminal percutâneo (PTA) liberador de paclitaxel vem se difundindo na patologia vascular, principalmente nas estenoses das artérias infrainguinais.
Esse dispositivo combinou a ação mecânica do balão PTA com os efeitos antiproliferativos do paclitaxel.
O uso desses dispositivos em patologia venosa é limitado.
Esses dispositivos podem melhorar o tratamento da estenose da fístula arteriovenosa de diálise renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em diálise renal com fístula arteriovenosa (FAV) há pelo menos 3 meses.
- Paciente com diagnóstico de estenose de FAV por critérios clínicos e radiológicos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com estenose de FAV não poderiam ser tratados com cateter PTA
- Alergia ao paclitaxel
- Alergia ao contraste iodado
- Infecção ativa local ou sistêmica
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter balão PTA liberador de paclitaxel
Tratamento da estenose da fístula arteriovenosa por diálise renal com cateter balão angioplástico transluminal (PTA) percutâneo liberador de paclitaxel.
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Comparador Ativo: Cateter balão PTA
Tratamento da estenose da fístula arteriovenosa por diálise renal com cateter balão angioplástico transluminal percutâneo (PTA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que não necessitam de procedimento de revascularização nos doze meses seguintes à inserção do cateter.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- FISBAL
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