Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär öppenhet vid postangioplastik dysfunktionell arteriovenös fistel vid njurdialys: Paklitaxel-frisättande PTA-ballongkateter vs PTA-ballong (FISBAL)

21 februari 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Under de senaste åren har användningen av paklitaxelfrisättande perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballongkateter spridits i vaskulär patologi, främst i stenos infrainguinala artärer. Denna anordning kombinerade den mekaniska verkan av PTA-ballong med de antiproliferativa effekterna av paklitaxel. Användningen av dessa enheter i venös patologi är begränsad. Denna anordning kan förbättra behandlingen av arteriovenös fistelstenos vid njurdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med njurdialys med arteriovenös fistel (AVF) minst 3 månader innan.
  • Patient diagnostiserad med AVF-stenos enligt kliniska och radiologiska kriterier
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Patienter med AVF-stenos kunde inte behandlas med PTA-kateter
  • Paklitaxelallergi
  • Jodhaltig kontrastallergi
  • Lokal eller systemisk aktiv infektion
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel-frigörande PTA-ballongkateter
Behandling av arteriovenös fistelstenos med njurdialys med paklitaxelfrisättande perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballongkateter.
Enhet: Paklitaxel-frigörande PTA-ballongkateter
Aktiv komparator: PTA ballongkateter
Behandling av arteriovenös fistelstenos med njurdialys med perkutan transluminal angioplastisk (PTA) ballongkateter.
Enhet: PTA ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: 12 månader
Andel av patienter som inte behöver någon revaskularisering som fortsätter under de följande tolv månaderna efter kateterinsättning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FISBAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paklitaxel-frigörande PTA-ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera