Ensisijainen aukko angioplastian jälkeisessä dysfunktionaalisessa valtimolaskimofistelissä munuaisdialyysissä: paklitakselia vapauttava PTA-pallokatetri vs. PTA-pallo (FISBAL)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Viime vuosina paklitakselia vapauttavan perkutaanisen transluminaalisen angioplastisen (PTA) pallokatetrin käyttö on yleistynyt verisuonipatologiassa, pääasiassa ahtaumissa infrainguinaalisissa valtimoissa.
Tämä laite yhdisti PTA-pallon mekaanisen toiminnan paklitakselin antiproliferatiivisiin vaikutuksiin.
Näiden laitteiden käyttö laskimopatologiassa on rajoitettua.
Nämä laitteet voisivat parantaa munuaisdialyysin arteriovenoosin fisteliahtaumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisdialyysipotilas, jolla on arteriovenoosinen fisteli (AVF) vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
- Potilaalla on diagnosoitu AVF-stenoosi kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaita, joilla on AVF-stenoosi, ei voitu hoitaa PTA-katetrilla
- Paklitakseliallergia
- Jodivarjoaineallergia
- Paikallinen tai systeeminen aktiivinen infektio
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakselia vapauttava PTA-pallokatetri
Munuaisdialyysin valtimo-laskimofisteliahtauma hoito paklitakselia vapauttavalla perkutaanisella transluminaalisella angioplastisella (PTA) pallokatetrilla.
|
|
|
Active Comparator: PTA-pallokatetri
Munuaisdialyysin arteriovenoosisen fisteliahtauman hoito perkutaanisella transluminaalisella angioplastisella (PTA) pallokatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse revaskularisaatiota seuraavien 12 kuukauden aikana katetrin asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISBAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .