人工呼吸器を装着した小児患者における連続的 vs ボーラス経鼻胃栄養 2 (COBO2)
2020年1月14日 更新者：Akron Children's Hospital
この多施設、前向き、無作為化比較有効性介入研究は、連続栄養 (CGF) およびボーラス胃栄養 (BGF) プロトコルと、人工呼吸器を装着した重病の子供の処方栄養の送達および摂食不耐症に対するそれらの効果を、術後 12 時間まで評価します。達成目標の給餌または給餌プロトコルからの除外のいずれか早い方で、最大 10 日間。
調査の概要
詳細な説明
かなりの数の子供 (> 30%) が、小児集中治療室 (PICU) に入院した時点で栄養失調になっています。 さらに、重病の子供は、PICU 滞在中に栄養失調が新たに発生したり、悪化したりするリスクがあります。 重病の子供たちの適切な栄養サポートは、院内感染などの死亡率と罹患率を減らします。 入院中の栄養が不十分であると、治癒が不十分になり、入院状態のリスクが高まり、入院期間が長くなり、これらすべてが医療費の増加につながります。 以前は健康で重篤な病気にかかっていた子供でさえ、代謝の必要量を満たすのに経口摂取が不十分な時期にタンパク質および/またはカロリーの必要量が増加するため、栄養失調のリスクが高くなります. 胃経腸栄養の 2 つの送達モードの有効性に関しては、文献にギャップが存在します: 連続胃 (胃) 栄養補給 (CGF)、注入ポンプを介して 1 時間ごとの量で送達される液体栄養の安定注入、およびボーラス胃栄養 ( BGF）、これにより、栄養が所定の期間にわたって断続的に送達され、その後、休止期間が続きます.
PICU での経腸栄養 (EN、または経管栄養) は、通常、連続的な胃栄養によって与えられます。 ただし、ボーラスまたは断続的な方法による栄養補給は、正常な身体機能をよりよく模倣し、栄養摂取を改善する栄養摂取の中断を最小限に抑えることができます. この研究は、処方された栄養目標を達成し、人工呼吸器を装着した重病の小児集団における摂食の中断を回避するために EN を送達するための最良の方法に関する文献のギャップに対処することを提案しています。
この多施設前向き無作為対照研究には、人工呼吸器を使用し、入院後 48 時間以内に EN を開始した生後 1 か月から 12 歳の子供が含まれます。 被験者は CGF または BGF に無作為に割り付けられます。 給餌量は、目標量まで 3 時間ごとに体重に基づいて進められます。その後、カロリー密度が目標まで増加します。 摂食不耐性対策は 3 時間ごとに評価されます。 研究施設は、安全目的で給餌を停止および再開するために必要な措置としきい値をより適切に定義するために、2 つの給餌不耐性基準のいずれかに従うように割り当てられます。 摂食中断の発生率、期間、およびカテゴリが記録されます。 統計的有意性は、p < 0.05 として定義されます。 調査結果は、口頭およびポスター発表のために提出され、原稿は出版のために提出されます。
看護の焦点は依然として病気や治療ではなく、治癒と健康であるため、栄養はこの哲学に組み込まれています. 私たちの看護のビジョンは、患者を自分自身を癒すのに最適な位置に置くことです。 既存の栄養失調を軽減し、および/または新たに獲得した栄養不足を回避することで、この集団の死亡率および院内感染による有害事象のリスクが低下します。 この研究は、重病の子供の臨床的および機能的転帰を最適化するために不可欠な治療として、栄養の提供を最適化することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Shands Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児集中治療室（PICU）に入院しているすべての医療患者
- 生後1ヶ月から12歳まで
- -入院の最初の24時間以内に機械的に換気された
- 48時間以上の機械的人工呼吸の予測期間を持つ患者
除外基準:
- 急性または慢性の消化器病理の診断
- 一次心臓手術またはその他の外科サービス患者
- 経腸栄養は、PICU 入院後 48 時間を超えて開始された、または
- 経腸栄養はPICUへの入院前に開始されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続胃栄養 (CGF)
CGF グループは、24 時間全体にわたって注入を介して一定の速度で毎日の総経腸栄養必要量を供給します。
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実験的：ボーラス胃栄養 (BGF)
BGF グループは、24 時間の間に有限量の間隔で送達される 1 日あたりの総経腸栄養要求量を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続胃栄養プロトコルと比較して、ボーラスでは、目標フィードまでの時間 (TTGF) が短縮されます。
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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目標フィードを達成するまでの時間として定義される TTGF
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経腸栄養後12～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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給餌の中断
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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フィードが保留されている分数で測定されます。
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経腸栄養後12～48時間
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胃残液量
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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ミリリットルで測定
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経腸栄養後12～48時間
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人工呼吸器関連感染率 (VAI)
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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感染管理部門の報告によると。
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経腸栄養後12～48時間
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酸素飽和指数
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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[(FiO2 x 平均気道内圧)/SpO2] で計算
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経腸栄養後12～48時間
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嘔吐
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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バイナリの yes/no イベントとして
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経腸栄養後12～48時間
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腹囲
時間枠：経腸栄養後12～48時間
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センチメートルで測定
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経腸栄養後12～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann-Marie Brown, PhD, CPNP、Akron Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。