- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02566070
Kontinuierliche vs. BOlus nasogastrische Ernährung bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten 2 (COBO2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beträchtliche Anzahl von Kindern (> 30 %) ist bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) unterernährt. Darüber hinaus besteht bei kritisch kranken Kindern das Risiko, während ihres PICU-Aufenthalts eine neue oder verschlechterte Mangelernährung zu entwickeln. Eine angemessene Ernährungsunterstützung für schwerkranke Kinder reduziert Mortalität und Morbiditäten, wie z. B. im Krankenhaus erworbene Krankenhausinfektionen. Eine unzureichende Ernährung während des Krankenhausaufenthalts führt zu einer schlechten Heilung, einem erhöhten Risiko für im Krankenhaus erworbene Erkrankungen und einer verlängerten Aufenthaltsdauer, die alle zu erhöhten Gesundheitskosten beitragen. Sogar zuvor gesunde Kinder, die an einer kritischen Erkrankung leiden, haben ein hohes Risiko für Unterernährung aufgrund eines erhöhten Protein- und/oder Kalorienbedarfs zu einem Zeitpunkt, an dem die orale Aufnahme nicht ausreicht, um ihren Stoffwechselbedarf zu decken. Es besteht eine Lücke in der Literatur bezüglich der Wirksamkeit von 2 Verabreichungsmodi für die enterale Magenernährung: kontinuierliche Magen- (Magen-) Ernährung (CGF), die kontinuierliche Infusion von flüssiger Ernährung, die in einem stündlichen Volumen über eine Infusionspumpe verabreicht wird, und Bolus-Magenernährung ( BGF), wobei die Ernährung intermittierend über einen vorgeschriebenen Zeitraum zugeführt wird, gefolgt von einer Ruhephase.
Die enterale Ernährung (EN oder Sondenernährung) auf der PICU wird üblicherweise über eine kontinuierliche Magenernährung verabreicht. Eine Bolus- oder intermittierende Fütterung ahmt jedoch die normale Körperfunktion besser nach und kann Unterbrechungen der Fütterung minimieren, wodurch die Nahrungsaufnahme verbessert wird. Diese Studie schlägt vor, die Lücke in der Literatur bezüglich der besten Methode zur Verabreichung von EN zu schließen, um vorgeschriebene Ernährungsziele zu erreichen und Fütterungsunterbrechungen bei künstlich beatmeten, kritisch kranken Kindern zu vermeiden.
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind und bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme mit der EN begonnen wurde. Die Probanden werden zu CGF oder BGF randomisiert. Das Fütterungsvolumen wird gewichtsbasiert alle 3 Stunden auf das Zielvolumen erhöht; Die Kaloriendichte wird dann auf das Ziel erhöht. Maßnahmen zur Fütterungsunverträglichkeit werden alle 3 Stunden bewertet. Die Studienzentren werden beauftragt, eines von zwei Kriterien für die Fütterungsunverträglichkeit zu befolgen, um die Maßnahmen und Schwellenwerte, die zum Stoppen und Wiederaufnehmen der Fütterung aus Sicherheitsgründen erforderlich sind, besser zu definieren. Häufigkeit, Dauer und Art der Fütterungsunterbrechungen werden erfasst. Statistische Signifikanz ist definiert als p < 0,05. Die Ergebnisse werden für mündliche und Posterpräsentationen eingereicht und Manuskripte zur Veröffentlichung eingereicht.
Da der Fokus der Pflege nicht auf Krankheit und Heilung, sondern auf Heilung und Gesundheit liegt, ist die Ernährung in diese Philosophie eingebettet. Unsere Vision von Pflege ist es, den Patienten in die beste Position zu versetzen, um sich selbst zu heilen. Die Linderung bestehender Mangelernährung und/oder die Vermeidung neu erworbener Ernährungsdefizite verringert das Risiko von Sterblichkeit und im Krankenhaus erworbenen unerwünschten Ereignissen in dieser Population. Diese Studie zielt darauf ab, die Bereitstellung von Ernährung als Therapie zu optimieren, da dies unbedingt erforderlich ist, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei kritisch kranken Kindern zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Shands Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle medizinischen Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) stationär behandelt werden
- im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren
- innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme maschinell beatmet werden
- Patienten mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten oder chronischen gastrointestinalen Pathologie
- Patienten mit primärer Herzchirurgie oder anderen chirurgischen Diensten
- enterale Ernährung, die mehr als 48 Stunden nach der Aufnahme auf der PICU begonnen wurde, oder
- Die enterale Ernährung wurde vor der Aufnahme auf die PICU eingeleitet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Magenernährung (CGF)
Der CGF-Gruppe wird der gesamte tägliche enterale Ernährungsbedarf über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum mit einer konstanten Rate per Infusion zugeführt.
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Experimental: Bolus-Magenernährung (BGF)
Der BGF-Gruppe wird der gesamte tägliche enterale Ernährungsbedarf in Intervallen geliefert, begrenzte Volumina im Laufe des 24-Stunden-Zeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zum Ziel der Nahrungsaufnahme (TTGF) ist bei einem Bolus im Vergleich zum kontinuierlichen Magenernährungsprotokoll verkürzt.
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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TTGF definiert als Zeit zum Erreichen von Zielvorgaben
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fütterungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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gemessen an Minuten Feeds werden zurückgehalten.
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Restvolumina des Magens
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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in Millilitern gemessen
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Rate beatmungsassoziierter Infektionen (VAI)
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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wie vom Infektionsschutzamt gemeldet.
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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berechnet aus [(FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck)/SpO2]
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Erbrechen
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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als binäres Ja/Nein-Ereignis
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Bauchumfang
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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in Zentimetern gemessen
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12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
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- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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