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Kontinuierliche vs. BOlus nasogastrische Ernährung bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten 2 (COBO2)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Akron Children's Hospital
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsinterventionsstudie wird Protokolle zur kontinuierlichen Ernährung (CGF) und Bolus-Magenernährung (BGF) und ihre Wirkung auf die Verabreichung der verschriebenen Ernährung und die Ernährungsunverträglichkeit bei künstlich beatmeten, kritisch kranken Kindern für bis zu 12 Stunden nach der Behandlung bewerten Erfüllungszielfutter oder Ausschluss vom Fütterungsprotokoll, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 10 Tagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Kindern (> 30 %) ist bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) unterernährt. Darüber hinaus besteht bei kritisch kranken Kindern das Risiko, während ihres PICU-Aufenthalts eine neue oder verschlechterte Mangelernährung zu entwickeln. Eine angemessene Ernährungsunterstützung für schwerkranke Kinder reduziert Mortalität und Morbiditäten, wie z. B. im Krankenhaus erworbene Krankenhausinfektionen. Eine unzureichende Ernährung während des Krankenhausaufenthalts führt zu einer schlechten Heilung, einem erhöhten Risiko für im Krankenhaus erworbene Erkrankungen und einer verlängerten Aufenthaltsdauer, die alle zu erhöhten Gesundheitskosten beitragen. Sogar zuvor gesunde Kinder, die an einer kritischen Erkrankung leiden, haben ein hohes Risiko für Unterernährung aufgrund eines erhöhten Protein- und/oder Kalorienbedarfs zu einem Zeitpunkt, an dem die orale Aufnahme nicht ausreicht, um ihren Stoffwechselbedarf zu decken. Es besteht eine Lücke in der Literatur bezüglich der Wirksamkeit von 2 Verabreichungsmodi für die enterale Magenernährung: kontinuierliche Magen- (Magen-) Ernährung (CGF), die kontinuierliche Infusion von flüssiger Ernährung, die in einem stündlichen Volumen über eine Infusionspumpe verabreicht wird, und Bolus-Magenernährung ( BGF), wobei die Ernährung intermittierend über einen vorgeschriebenen Zeitraum zugeführt wird, gefolgt von einer Ruhephase.

Die enterale Ernährung (EN oder Sondenernährung) auf der PICU wird üblicherweise über eine kontinuierliche Magenernährung verabreicht. Eine Bolus- oder intermittierende Fütterung ahmt jedoch die normale Körperfunktion besser nach und kann Unterbrechungen der Fütterung minimieren, wodurch die Nahrungsaufnahme verbessert wird. Diese Studie schlägt vor, die Lücke in der Literatur bezüglich der besten Methode zur Verabreichung von EN zu schließen, um vorgeschriebene Ernährungsziele zu erreichen und Fütterungsunterbrechungen bei künstlich beatmeten, kritisch kranken Kindern zu vermeiden.

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind und bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme mit der EN begonnen wurde. Die Probanden werden zu CGF oder BGF randomisiert. Das Fütterungsvolumen wird gewichtsbasiert alle 3 Stunden auf das Zielvolumen erhöht; Die Kaloriendichte wird dann auf das Ziel erhöht. Maßnahmen zur Fütterungsunverträglichkeit werden alle 3 Stunden bewertet. Die Studienzentren werden beauftragt, eines von zwei Kriterien für die Fütterungsunverträglichkeit zu befolgen, um die Maßnahmen und Schwellenwerte, die zum Stoppen und Wiederaufnehmen der Fütterung aus Sicherheitsgründen erforderlich sind, besser zu definieren. Häufigkeit, Dauer und Art der Fütterungsunterbrechungen werden erfasst. Statistische Signifikanz ist definiert als p < 0,05. Die Ergebnisse werden für mündliche und Posterpräsentationen eingereicht und Manuskripte zur Veröffentlichung eingereicht.

Da der Fokus der Pflege nicht auf Krankheit und Heilung, sondern auf Heilung und Gesundheit liegt, ist die Ernährung in diese Philosophie eingebettet. Unsere Vision von Pflege ist es, den Patienten in die beste Position zu versetzen, um sich selbst zu heilen. Die Linderung bestehender Mangelernährung und/oder die Vermeidung neu erworbener Ernährungsdefizite verringert das Risiko von Sterblichkeit und im Krankenhaus erworbenen unerwünschten Ereignissen in dieser Population. Diese Studie zielt darauf ab, die Bereitstellung von Ernährung als Therapie zu optimieren, da dies unbedingt erforderlich ist, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei kritisch kranken Kindern zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle medizinischen Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) stationär behandelt werden
  • im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren
  • innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme maschinell beatmet werden
  • Patienten mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten oder chronischen gastrointestinalen Pathologie
  • Patienten mit primärer Herzchirurgie oder anderen chirurgischen Diensten
  • enterale Ernährung, die mehr als 48 Stunden nach der Aufnahme auf der PICU begonnen wurde, oder
  • Die enterale Ernährung wurde vor der Aufnahme auf die PICU eingeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Magenernährung (CGF)
Der CGF-Gruppe wird der gesamte tägliche enterale Ernährungsbedarf über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum mit einer konstanten Rate per Infusion zugeführt.
Experimental: Bolus-Magenernährung (BGF)
Der BGF-Gruppe wird der gesamte tägliche enterale Ernährungsbedarf in Intervallen geliefert, begrenzte Volumina im Laufe des 24-Stunden-Zeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Ziel der Nahrungsaufnahme (TTGF) ist bei einem Bolus im Vergleich zum kontinuierlichen Magenernährungsprotokoll verkürzt.
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
TTGF definiert als Zeit zum Erreichen von Zielvorgaben
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsunterbrechungen
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
gemessen an Minuten Feeds werden zurückgehalten.
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
Restvolumina des Magens
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
in Millilitern gemessen
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
Rate beatmungsassoziierter Infektionen (VAI)
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
wie vom Infektionsschutzamt gemeldet.
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
berechnet aus [(FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck)/SpO2]
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
Erbrechen
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
als binäres Ja/Nein-Ereignis
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
Bauchumfang
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung
in Zentimetern gemessen
12 bis 48 Stunden nach der enteralen Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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