- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566070
Kontinuerlig vs BOlus nasogastrisk fodring hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter 2 (COBO2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal børn (>30%) er underernærede ved indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU). Derudover er kritisk syge børn i risiko for at udvikle ny eller forværret underernæring under deres PICU-ophold. Tilstrækkelig ernæringsstøtte til kritisk syge børn reducerer dødelighed og sygeligheder, såsom hospitalserhvervede sundhedsinfektioner. Utilstrækkelig ernæring under indlæggelse resulterer i dårlig heling, øget risiko for hospitalserhvervede tilstande og forlænget opholdstid, hvilket alt sammen bidrager til øgede sundhedsudgifter. Selv tidligere raske børn, der oplever kritisk sygdom, har høj risiko for underernæring på grund af øget protein- og/eller kaloriebehov på et tidspunkt, hvor oralt indtag er utilstrækkeligt til at opfylde deres metaboliske behov. Der eksisterer et hul i litteraturen med hensyn til effektiviteten af 2 leveringsmåder til enteral gastrisk ernæring: kontinuert gastrisk (mave) fodring (CGF), den konstante infusion af flydende ernæring leveres med et timevolumen via en infusionspumpe og bolus gastrisk fodring ( BGF), hvorved ernæring intermitterende tilføres over en foreskreven periode efterfulgt af en hvileperiode.
Enteral ernæring (EN eller sondeernæring) i PICU gives almindeligvis via kontinuerlig gastrisk ernæring. Men fodring med bolus eller intermitterende metoder efterligner bedre normal kropsfunktion og kan minimere afbrydelser af fodring, hvilket forbedrer ernæringsindtaget. Denne undersøgelse foreslår at adressere hullet i litteraturen med hensyn til den bedste metode til at levere EN for at opnå foreskrevne ernæringsmål og undgå fodringsafbrydelser i den mekanisk ventilerede, kritisk syge pædiatriske befolkning.
Denne multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse omfatter børn fra 1 måned til 12 år, som er i respirator og har startet EN inden for 48 timer efter indlæggelsen. Forsøgspersoner er randomiseret til CGF eller BGF. Fodervolumen øges på en vægtbaseret måde hver 3. time til målvolumen; kalorietætheden øges derefter til målet. Måling af foderintolerance vurderes hver 3. time. Undersøgelsessteder er tildelt til at følge et af to fodringsintolerancekriterier for bedre at definere de foranstaltninger og tærskler, der er nødvendige for at standse og genoptage fodring af sikkerhedsmæssige årsager. Forekomst, varighed og kategori af fodringsafbrydelser registreres. Statistisk signifikans er defineret som p < 0,05. Resultaterne vil blive indsendt til mundtlig og posterpræsentation, og manuskripter indsendes til offentliggørelse.
Da sygeplejens fokus ikke forbliver på sygdom og helbredelse, snarere på helbredelse og sundhed, er ernæring indlejret i denne filosofi. Vores vision for sygepleje er at sætte patienten i den bedste position til at helbrede ham eller hende selv. Afbødning af eksisterende underernæring og/eller undgåelse af nyerhvervede ernæringsmæssige underskud mindsker risikoen for dødelighed og hospitalserhvervede bivirkninger i denne population. Denne undersøgelse søger at optimere leveringen af ernæring som terapi som bydende nødvendigt for at optimere kliniske og funktionelle resultater hos det kritisk syge barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle medicinske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU)
- i alderen 1 måned til 12 år
- mekanisk ventileret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
- patienter med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af akut eller kronisk gastrointestinal patologi
- primær hjertekirurgi eller andre kirurgiske servicepatienter
- enteral ernæring påbegyndt mere end 48 timer efter PICU-indlæggelse, eller
- enteral ernæring blev påbegyndt før indlæggelse på PICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig gastrisk fodring (CGF)
CGF-gruppen vil få det totale daglige enterale ernæringsbehov leveret med en konstant hastighed via infusion over hele 24 timers perioden.
|
|
Eksperimentel: Bolus gastrisk fodring (BGF)
BGF-gruppen vil have det samlede daglige enterale ernæringsbehov leveret i interval, begrænsede volumener i løbet af 24 timers perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to goal feeds (TTGF) reduceres i en bolus sammenlignet med kontinuert gastrisk fodringsprotokol.
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
TTGF defineret som tid til at opnå målfeeds
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodringsafbrydelser
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
målt i minutter tilbageholdes feeds.
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Gastriske restvolumener
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
målt i milliliter
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Hyppigheden af ventilatorassocierede infektioner (VAI)
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
som rapporteret af infektionskontrolafdelingen.
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Iltmætningsindeks
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
som beregnet ved [(FiO2 x middel luftvejstryk)/SpO2]
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Emesis
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
som en binær ja/nej-begivenhed
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
|
målt i centimeter
|
12 til 48 timer efter enteral fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 150311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Kontinuerlig gastrisk fodring
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet