Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig vs BOlus nasogastrisk fodring hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter 2 (COBO2)

14. januar 2020 opdateret af: Akron Children's Hospital
Dette multicenter, prospektive, randomiserede sammenlignende effektivitetsinterventionsstudie vil evaluere protokoller for kontinuerlig fodring (CGF) og bolus gastrisk fodring (BGF) og deres effekt på levering af ordineret ernæring og fodringsintolerance hos mekanisk ventilerede kritisk syge børn i op til 12 timer efter opnåelsesmål feeds eller udelukkelse fra fodringsprotokol, alt efter hvad der indtræffer først, til maksimalt 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal børn (>30%) er underernærede ved indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU). Derudover er kritisk syge børn i risiko for at udvikle ny eller forværret underernæring under deres PICU-ophold. Tilstrækkelig ernæringsstøtte til kritisk syge børn reducerer dødelighed og sygeligheder, såsom hospitalserhvervede sundhedsinfektioner. Utilstrækkelig ernæring under indlæggelse resulterer i dårlig heling, øget risiko for hospitalserhvervede tilstande og forlænget opholdstid, hvilket alt sammen bidrager til øgede sundhedsudgifter. Selv tidligere raske børn, der oplever kritisk sygdom, har høj risiko for underernæring på grund af øget protein- og/eller kaloriebehov på et tidspunkt, hvor oralt indtag er utilstrækkeligt til at opfylde deres metaboliske behov. Der eksisterer et hul i litteraturen med hensyn til effektiviteten af ​​2 leveringsmåder til enteral gastrisk ernæring: kontinuert gastrisk (mave) fodring (CGF), den konstante infusion af flydende ernæring leveres med et timevolumen via en infusionspumpe og bolus gastrisk fodring ( BGF), hvorved ernæring intermitterende tilføres over en foreskreven periode efterfulgt af en hvileperiode.

Enteral ernæring (EN eller sondeernæring) i PICU gives almindeligvis via kontinuerlig gastrisk ernæring. Men fodring med bolus eller intermitterende metoder efterligner bedre normal kropsfunktion og kan minimere afbrydelser af fodring, hvilket forbedrer ernæringsindtaget. Denne undersøgelse foreslår at adressere hullet i litteraturen med hensyn til den bedste metode til at levere EN for at opnå foreskrevne ernæringsmål og undgå fodringsafbrydelser i den mekanisk ventilerede, kritisk syge pædiatriske befolkning.

Denne multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse omfatter børn fra 1 måned til 12 år, som er i respirator og har startet EN inden for 48 timer efter indlæggelsen. Forsøgspersoner er randomiseret til CGF eller BGF. Fodervolumen øges på en vægtbaseret måde hver 3. time til målvolumen; kalorietætheden øges derefter til målet. Måling af foderintolerance vurderes hver 3. time. Undersøgelsessteder er tildelt til at følge et af to fodringsintolerancekriterier for bedre at definere de foranstaltninger og tærskler, der er nødvendige for at standse og genoptage fodring af sikkerhedsmæssige årsager. Forekomst, varighed og kategori af fodringsafbrydelser registreres. Statistisk signifikans er defineret som p < 0,05. Resultaterne vil blive indsendt til mundtlig og posterpræsentation, og manuskripter indsendes til offentliggørelse.

Da sygeplejens fokus ikke forbliver på sygdom og helbredelse, snarere på helbredelse og sundhed, er ernæring indlejret i denne filosofi. Vores vision for sygepleje er at sætte patienten i den bedste position til at helbrede ham eller hende selv. Afbødning af eksisterende underernæring og/eller undgåelse af nyerhvervede ernæringsmæssige underskud mindsker risikoen for dødelighed og hospitalserhvervede bivirkninger i denne population. Denne undersøgelse søger at optimere leveringen af ​​ernæring som terapi som bydende nødvendigt for at optimere kliniske og funktionelle resultater hos det kritisk syge barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle medicinske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU)
  • i alderen 1 måned til 12 år
  • mekanisk ventileret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • patienter med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af akut eller kronisk gastrointestinal patologi
  • primær hjertekirurgi eller andre kirurgiske servicepatienter
  • enteral ernæring påbegyndt mere end 48 timer efter PICU-indlæggelse, eller
  • enteral ernæring blev påbegyndt før indlæggelse på PICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig gastrisk fodring (CGF)
CGF-gruppen vil få det totale daglige enterale ernæringsbehov leveret med en konstant hastighed via infusion over hele 24 timers perioden.
Eksperimentel: Bolus gastrisk fodring (BGF)
BGF-gruppen vil have det samlede daglige enterale ernæringsbehov leveret i interval, begrænsede volumener i løbet af 24 timers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to goal feeds (TTGF) reduceres i en bolus sammenlignet med kontinuert gastrisk fodringsprotokol.
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
TTGF defineret som tid til at opnå målfeeds
12 til 48 timer efter enteral fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsafbrydelser
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
målt i minutter tilbageholdes feeds.
12 til 48 timer efter enteral fodring
Gastriske restvolumener
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
målt i milliliter
12 til 48 timer efter enteral fodring
Hyppigheden af ​​ventilatorassocierede infektioner (VAI)
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
som rapporteret af infektionskontrolafdelingen.
12 til 48 timer efter enteral fodring
Iltmætningsindeks
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
som beregnet ved [(FiO2 x middel luftvejstryk)/SpO2]
12 til 48 timer efter enteral fodring
Emesis
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
som en binær ja/nej-begivenhed
12 til 48 timer efter enteral fodring
Abdominal omkreds
Tidsramme: 12 til 48 timer efter enteral fodring
målt i centimeter
12 til 48 timer efter enteral fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Kontinuerlig gastrisk fodring

3
Abonner