- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02566070
Непрерывное и болюсное назогастральное кормление у педиатрических пациентов с механической вентиляцией легких 2 (COBO2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное число детей (> 30%) страдает от недоедания при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU). Кроме того, дети в критическом состоянии подвергаются риску развития новой или усугубляющейся недостаточности питания во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Адекватная пищевая поддержка детей в критическом состоянии снижает смертность и заболеваемость, например внутрибольничные инфекции. Неадекватное питание во время госпитализации приводит к плохому заживлению, повышенному риску внутрибольничных состояний и увеличению продолжительности пребывания в больнице, что способствует увеличению затрат на здравоохранение. Даже ранее здоровые дети, находящиеся в критическом состоянии, подвержены высокому риску недоедания из-за повышенных потребностей в белке и/или калориях в то время, когда пероральное потребление недостаточно для удовлетворения их метаболических потребностей. В литературе существует пробел в отношении эффективности двух способов доставки желудочного энтерального питания: непрерывное желудочное (желудочное) питание (CGF), устойчивая инфузия жидкого питания в часовом объеме с помощью инфузионного насоса и болюсное желудочное питание ( BGF), при котором питание доставляется с перерывами в течение установленного периода времени, за которым следует период отдыха.
Энтеральное питание (ЭП или кормление через зонд) в отделении интенсивной терапии обычно осуществляется посредством непрерывного желудочного питания. Тем не менее, болюсное или прерывистое кормление лучше имитирует нормальную функцию организма и может свести к минимуму перерывы в кормлении, улучшая потребление пищи. Это исследование предлагает восполнить пробел в литературе относительно наилучшего метода проведения ЭП для достижения предписанных целей в области питания и предотвращения перерывов в кормлении у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование включает детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, которые находятся на искусственной вентиляции легких и которым начали ЭП в течение 48 часов после поступления. Субъектов рандомизируют в группу CGF или BGF. Объем кормления увеличивается в зависимости от веса каждые 3 часа до целевого объема; калорийность затем увеличивается до цели. Показатели пищевой непереносимости оцениваются каждые 3 часа. Участки исследования назначаются для соблюдения одного из двух критериев непереносимости кормления, чтобы лучше определить меры и пороговые значения, необходимые для прекращения и возобновления кормления в целях безопасности. Частота, продолжительность и категория перерывов в кормлении регистрируются. Статистическая значимость определяется как p < 0,05. Выводы будут представлены для устного и стендового докладов, а рукописи – для публикации.
Поскольку в центре внимания ухода остается не болезнь и лечение, а исцеление и здоровье, питание является частью этой философии. Наше видение сестринского дела состоит в том, чтобы поставить пациента в наилучшее положение для излечения себя. Смягчение существующей недостаточности питания и/или недопущение вновь приобретенного дефицита питания снижает риск смертности и развития внутрибольничных побочных эффектов у этой группы населения. Это исследование направлено на оптимизацию доставки питания в качестве терапии, что необходимо для оптимизации клинических и функциональных результатов у тяжелобольного ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все медицинские пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
- в возрасте от 1 месяца до 12 лет
- искусственная вентиляция легких в течение первых 24 часов после поступления
- пациенты с ожидаемой продолжительностью ИВЛ более 48 часов
Критерий исключения:
- диагностика острой или хронической патологии желудочно-кишечного тракта
- пациентов первичной кардиохирургии или других хирургических служб
- энтеральное питание, начатое более чем через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, или
- энтеральное питание было начато до поступления в PICU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрерывное желудочное питание (CGF)
В группе CGF общая суточная потребность в энтеральном питании будет доставляться с постоянной скоростью посредством инфузии в течение всего 24-часового периода.
|
|
Экспериментальный: Болюсное желудочное питание (BGF)
Группа BGF будет иметь общую ежедневную потребность в энтеральном питании, доставляемую с интервалом, в конечных объемах в течение 24-часового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до целевого кормления (TTGF) уменьшается в болюсе по сравнению с протоколом непрерывного кормления через желудок.
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
TTGF определяется как время для достижения целевых каналов
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перерывы в кормлении
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
измеряется минутами, когда кормление прекращается.
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Остаточные объемы желудка
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
измеряется в миллилитрах
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Частота вентилятор-ассоциированных инфекций (VAI)
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Об этом сообщает Департамент инфекционного контроля.
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Индекс насыщения кислородом
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
как рассчитано по формуле [(FiO2 x среднее давление в дыхательных путях)/SpO2]
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Рвота
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
как бинарное событие да/нет
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Брюшной обхват
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
измеряется в сантиметрах
|
От 12 до 48 часов после энтерального питания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children'S Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 150311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывное желудочное питание
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия