Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное и болюсное назогастральное кормление у педиатрических пациентов с механической вентиляцией легких 2 (COBO2)

14 января 2020 г. обновлено: Akron Children's Hospital
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном сравнительном исследовании эффективности будут оцениваться протоколы непрерывного кормления (CGF) и болюсного желудочного кормления (BGF) и их влияние на доставку предписанного питания и непереносимость кормления у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, в течение 12 часов после достижение цели кормления или исключение из протокола кормления, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум на 10 дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Значительное число детей (> 30%) страдает от недоедания при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU). Кроме того, дети в критическом состоянии подвергаются риску развития новой или усугубляющейся недостаточности питания во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Адекватная пищевая поддержка детей в критическом состоянии снижает смертность и заболеваемость, например внутрибольничные инфекции. Неадекватное питание во время госпитализации приводит к плохому заживлению, повышенному риску внутрибольничных состояний и увеличению продолжительности пребывания в больнице, что способствует увеличению затрат на здравоохранение. Даже ранее здоровые дети, находящиеся в критическом состоянии, подвержены высокому риску недоедания из-за повышенных потребностей в белке и/или калориях в то время, когда пероральное потребление недостаточно для удовлетворения их метаболических потребностей. В литературе существует пробел в отношении эффективности двух способов доставки желудочного энтерального питания: непрерывное желудочное (желудочное) питание (CGF), устойчивая инфузия жидкого питания в часовом объеме с помощью инфузионного насоса и болюсное желудочное питание ( BGF), при котором питание доставляется с перерывами в течение установленного периода времени, за которым следует период отдыха.

Энтеральное питание (ЭП или кормление через зонд) в отделении интенсивной терапии обычно осуществляется посредством непрерывного желудочного питания. Тем не менее, болюсное или прерывистое кормление лучше имитирует нормальную функцию организма и может свести к минимуму перерывы в кормлении, улучшая потребление пищи. Это исследование предлагает восполнить пробел в литературе относительно наилучшего метода проведения ЭП для достижения предписанных целей в области питания и предотвращения перерывов в кормлении у детей в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование включает детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, которые находятся на искусственной вентиляции легких и которым начали ЭП в течение 48 часов после поступления. Субъектов рандомизируют в группу CGF или BGF. Объем кормления увеличивается в зависимости от веса каждые 3 часа до целевого объема; калорийность затем увеличивается до цели. Показатели пищевой непереносимости оцениваются каждые 3 часа. Участки исследования назначаются для соблюдения одного из двух критериев непереносимости кормления, чтобы лучше определить меры и пороговые значения, необходимые для прекращения и возобновления кормления в целях безопасности. Частота, продолжительность и категория перерывов в кормлении регистрируются. Статистическая значимость определяется как p < 0,05. Выводы будут представлены для устного и стендового докладов, а рукописи – для публикации.

Поскольку в центре внимания ухода остается не болезнь и лечение, а исцеление и здоровье, питание является частью этой философии. Наше видение сестринского дела состоит в том, чтобы поставить пациента в наилучшее положение для излечения себя. Смягчение существующей недостаточности питания и/или недопущение вновь приобретенного дефицита питания снижает риск смертности и развития внутрибольничных побочных эффектов у этой группы населения. Это исследование направлено на оптимизацию доставки питания в качестве терапии, что необходимо для оптимизации клинических и функциональных результатов у тяжелобольного ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все медицинские пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
  • в возрасте от 1 месяца до 12 лет
  • искусственная вентиляция легких в течение первых 24 часов после поступления
  • пациенты с ожидаемой продолжительностью ИВЛ более 48 часов

Критерий исключения:

  • диагностика острой или хронической патологии желудочно-кишечного тракта
  • пациентов первичной кардиохирургии или других хирургических служб
  • энтеральное питание, начатое более чем через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, или
  • энтеральное питание было начато до поступления в PICU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывное желудочное питание (CGF)
В группе CGF общая суточная потребность в энтеральном питании будет доставляться с постоянной скоростью посредством инфузии в течение всего 24-часового периода.
Экспериментальный: Болюсное желудочное питание (BGF)
Группа BGF будет иметь общую ежедневную потребность в энтеральном питании, доставляемую с интервалом, в конечных объемах в течение 24-часового периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до целевого кормления (TTGF) уменьшается в болюсе по сравнению с протоколом непрерывного кормления через желудок.
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
TTGF определяется как время для достижения целевых каналов
От 12 до 48 часов после энтерального питания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перерывы в кормлении
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
измеряется минутами, когда кормление прекращается.
От 12 до 48 часов после энтерального питания
Остаточные объемы желудка
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
измеряется в миллилитрах
От 12 до 48 часов после энтерального питания
Частота вентилятор-ассоциированных инфекций (VAI)
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
Об этом сообщает Департамент инфекционного контроля.
От 12 до 48 часов после энтерального питания
Индекс насыщения кислородом
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
как рассчитано по формуле [(FiO2 x среднее давление в дыхательных путях)/SpO2]
От 12 до 48 часов после энтерального питания
Рвота
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
как бинарное событие да/нет
От 12 до 48 часов после энтерального питания
Брюшной обхват
Временное ограничение: От 12 до 48 часов после энтерального питания
измеряется в сантиметрах
От 12 до 48 часов после энтерального питания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children'S Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 150311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывное желудочное питание

Подписаться