Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos vs BOlus nazogasztrikus táplálás mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegeknél 2 (COBO2)

2020. január 14. frissítette: Akron Children's Hospital
Ez a többközpontú, prospektív, randomizált, összehasonlító hatékonysági intervenciós vizsgálat értékeli a folyamatos táplálás (CGF) és a bolus gyomortáplálás (BGF) protokolljait, valamint ezek hatását az előírt táplálék leadására és az etetési intoleranciára gyakorolt ​​hatásukat mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú gyermekeknél az azt követő 12 órán keresztül. elérési cél feedek vagy kizárás az etetési protokollból, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 10 napig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek jelentős része (>30%) alultáplált a gyermekintenzív osztályra (PICU) történő felvételkor. Ezenkívül a kritikus állapotú gyermekeknél fennáll annak a veszélye, hogy új vagy súlyosbodó alultápláltság alakul ki PICU-ben való tartózkodásuk során. A kritikus állapotú gyermekek megfelelő táplálkozási támogatása csökkenti a mortalitást és a megbetegedések számát, például a kórházi egészségügyi fertőzéseket. A nem megfelelő táplálkozás a kórházi kezelés során gyengébb gyógyulást, a kórházban szerzett állapotok megnövekedett kockázatát és a tartózkodás időtartamának meghosszabbítását eredményezi, amelyek mind hozzájárulnak az egészségügyi költségek növekedéséhez. Még a korábban egészséges, kritikus betegségben szenvedő gyermekeknél is nagy az alultápláltság kockázata a megnövekedett fehérje- és/vagy kalóriaszükséglet miatt, amikor az orális bevitel nem elegendő anyagcsere-szükségleteik kielégítéséhez. A szakirodalomban hiányosságok vannak a gyomor enterális táplálására szolgáló 2 adagolási mód hatékonyságát illetően: a folyamatos gyomor (gyomor) táplálás (CGF), a folyékony táplálék folyamatos infúziója óránkénti mennyiségben infúziós pumpán keresztül és a bolus gyomortáplálás ( BGF), ahol a táplálkozás szakaszosan történik egy meghatározott időtartamon keresztül, amelyet egy pihenőidő követ.

Az enterális táplálás (EN vagy szondatáplálás) a PICU-ban általában folyamatos gyomortáplálással történik. A bólusos vagy szakaszos táplálás azonban jobban utánozza a normál testműködést, és minimálisra csökkentheti az etetés megszakításait, javítva a tápanyagbevitelt. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy orvosolja a szakirodalomban az EN beadásának legjobb módszerét az előírt táplálkozási célok elérése és a táplálás megszakításának elkerülése érdekében a gépi lélegeztetésű, kritikus állapotú gyermekpopulációban.

Ez a többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket foglal magában, akik lélegeztetőgépen vannak, és a felvételt követő 48 órán belül megkezdődött az EN-kezelés. Az alanyokat véletlenszerűen CGF-re vagy BGF-re osztják. Az etetési mennyiséget súly alapú módon 3 óránként növeljük a céltérfogat eléréséig; a kalóriasűrűséget ezután a célig növeljük. A takarmányozási intolerancia mértékét 3 óránként értékelik. A vizsgálati helyszíneket a takarmányozási intolerancia két kritériuma közül az egyiknek kell követnie, hogy jobban meghatározzák a biztonsági okokból a takarmányozás leállításához és újraindításához szükséges intézkedéseket és küszöbértékeket. Az etetési megszakítások előfordulását, időtartamát és kategóriáját rögzítik. A statisztikai szignifikancia meghatározása p < 0,05. A leleteket szóbeli és poszter bemutatásra, a kéziratokat pedig publikálásra.

Mivel az ápolás középpontjában továbbra sem a betegségek és a gyógyulás áll, hanem a gyógyulás és az egészség, a táplálkozás ebbe a filozófiába ágyazódik. Az ápolásról az a víziónk, hogy a pácienst a legjobb helyzetbe hozzuk önmaga gyógyulásához. A meglévő alultápláltság mérséklése és/vagy az újonnan szerzett táplálkozási hiányok elkerülése csökkenti a halálozás és a kórházban szerzett nemkívánatos események kockázatát ebben a populációban. Ez a tanulmány a táplálkozás terápiaként történő optimalizálására törekszik, ami elengedhetetlen a kritikus állapotú gyermek klinikai és funkcionális kimenetelének optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden orvosi beteg, akit a gyermek intenzív osztályon (PICU) ápolnak
  • 1 hónapos kortól 12 éves korig
  • gépi szellőztetés a bejutást követő első 24 órában
  • olyan betegeknél, akiknél a gépi lélegeztetés várható időtartama meghaladja a 48 órát

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy krónikus gasztrointesztinális patológia diagnosztizálása
  • elsődleges szívsebészeti vagy egyéb sebészeti ellátást igénybe vevő betegek
  • enterális táplálás a PICU felvételét követően több mint 48 órával megkezdődött, vagy
  • az enterális táplálást a PICU-ba való felvétel előtt kezdték meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos gyomortáplálás (CGF)
A CGF-csoport teljes napi enterális táplálékszükségletét állandó sebességgel, infúzióval szállítják a teljes 24 órás periódus alatt.
Kísérleti: Bolus gyomortáplálás (BGF)
A BGF-csoport teljes napi enterális táplálékszükségletét intervallumokban, véges mennyiségekben szállítják a 24 órás periódus során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céltáplálásig eltelt idő (TTGF) lecsökken a bolusban a folyamatos gyomortáplálási protokollhoz képest.
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
A TTGF a céltáblázatok eléréséhez szükséges idő
12-48 órával az enterális táplálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetési megszakítások
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
percben mérve a betáplálást visszatartják.
12-48 órával az enterális táplálás után
A gyomor maradék térfogatai
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
milliliterben mérve
12-48 órával az enterális táplálás után
A lélegeztetőgéppel összefüggő fertőzések aránya (VAI)
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
a fertőzésvédelmi osztály jelentése szerint.
12-48 órával az enterális táplálás után
Oxigéntelítettségi index
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
a következővel számítva: [(FiO2 x átlagos légúti nyomás)/SpO2]
12-48 órával az enterális táplálás után
Emesis
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
bináris igen/nem eseményként
12-48 órával az enterális táplálás után
Hasi kerület
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
centiméterben mérve
12-48 órával az enterális táplálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos gyomortáplálás

3
Iratkozz fel