- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02566070
Folyamatos vs BOlus nazogasztrikus táplálás mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegeknél 2 (COBO2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek jelentős része (>30%) alultáplált a gyermekintenzív osztályra (PICU) történő felvételkor. Ezenkívül a kritikus állapotú gyermekeknél fennáll annak a veszélye, hogy új vagy súlyosbodó alultápláltság alakul ki PICU-ben való tartózkodásuk során. A kritikus állapotú gyermekek megfelelő táplálkozási támogatása csökkenti a mortalitást és a megbetegedések számát, például a kórházi egészségügyi fertőzéseket. A nem megfelelő táplálkozás a kórházi kezelés során gyengébb gyógyulást, a kórházban szerzett állapotok megnövekedett kockázatát és a tartózkodás időtartamának meghosszabbítását eredményezi, amelyek mind hozzájárulnak az egészségügyi költségek növekedéséhez. Még a korábban egészséges, kritikus betegségben szenvedő gyermekeknél is nagy az alultápláltság kockázata a megnövekedett fehérje- és/vagy kalóriaszükséglet miatt, amikor az orális bevitel nem elegendő anyagcsere-szükségleteik kielégítéséhez. A szakirodalomban hiányosságok vannak a gyomor enterális táplálására szolgáló 2 adagolási mód hatékonyságát illetően: a folyamatos gyomor (gyomor) táplálás (CGF), a folyékony táplálék folyamatos infúziója óránkénti mennyiségben infúziós pumpán keresztül és a bolus gyomortáplálás ( BGF), ahol a táplálkozás szakaszosan történik egy meghatározott időtartamon keresztül, amelyet egy pihenőidő követ.
Az enterális táplálás (EN vagy szondatáplálás) a PICU-ban általában folyamatos gyomortáplálással történik. A bólusos vagy szakaszos táplálás azonban jobban utánozza a normál testműködést, és minimálisra csökkentheti az etetés megszakításait, javítva a tápanyagbevitelt. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy orvosolja a szakirodalomban az EN beadásának legjobb módszerét az előírt táplálkozási célok elérése és a táplálás megszakításának elkerülése érdekében a gépi lélegeztetésű, kritikus állapotú gyermekpopulációban.
Ez a többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket foglal magában, akik lélegeztetőgépen vannak, és a felvételt követő 48 órán belül megkezdődött az EN-kezelés. Az alanyokat véletlenszerűen CGF-re vagy BGF-re osztják. Az etetési mennyiséget súly alapú módon 3 óránként növeljük a céltérfogat eléréséig; a kalóriasűrűséget ezután a célig növeljük. A takarmányozási intolerancia mértékét 3 óránként értékelik. A vizsgálati helyszíneket a takarmányozási intolerancia két kritériuma közül az egyiknek kell követnie, hogy jobban meghatározzák a biztonsági okokból a takarmányozás leállításához és újraindításához szükséges intézkedéseket és küszöbértékeket. Az etetési megszakítások előfordulását, időtartamát és kategóriáját rögzítik. A statisztikai szignifikancia meghatározása p < 0,05. A leleteket szóbeli és poszter bemutatásra, a kéziratokat pedig publikálásra.
Mivel az ápolás középpontjában továbbra sem a betegségek és a gyógyulás áll, hanem a gyógyulás és az egészség, a táplálkozás ebbe a filozófiába ágyazódik. Az ápolásról az a víziónk, hogy a pácienst a legjobb helyzetbe hozzuk önmaga gyógyulásához. A meglévő alultápláltság mérséklése és/vagy az újonnan szerzett táplálkozási hiányok elkerülése csökkenti a halálozás és a kórházban szerzett nemkívánatos események kockázatát ebben a populációban. Ez a tanulmány a táplálkozás terápiaként történő optimalizálására törekszik, ami elengedhetetlen a kritikus állapotú gyermek klinikai és funkcionális kimenetelének optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden orvosi beteg, akit a gyermek intenzív osztályon (PICU) ápolnak
- 1 hónapos kortól 12 éves korig
- gépi szellőztetés a bejutást követő első 24 órában
- olyan betegeknél, akiknél a gépi lélegeztetés várható időtartama meghaladja a 48 órát
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus gasztrointesztinális patológia diagnosztizálása
- elsődleges szívsebészeti vagy egyéb sebészeti ellátást igénybe vevő betegek
- enterális táplálás a PICU felvételét követően több mint 48 órával megkezdődött, vagy
- az enterális táplálást a PICU-ba való felvétel előtt kezdték meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Folyamatos gyomortáplálás (CGF)
A CGF-csoport teljes napi enterális táplálékszükségletét állandó sebességgel, infúzióval szállítják a teljes 24 órás periódus alatt.
|
|
Kísérleti: Bolus gyomortáplálás (BGF)
A BGF-csoport teljes napi enterális táplálékszükségletét intervallumokban, véges mennyiségekben szállítják a 24 órás periódus során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A céltáplálásig eltelt idő (TTGF) lecsökken a bolusban a folyamatos gyomortáplálási protokollhoz képest.
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
A TTGF a céltáblázatok eléréséhez szükséges idő
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Etetési megszakítások
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
percben mérve a betáplálást visszatartják.
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
A gyomor maradék térfogatai
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
milliliterben mérve
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő fertőzések aránya (VAI)
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
a fertőzésvédelmi osztály jelentése szerint.
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
Oxigéntelítettségi index
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
a következővel számítva: [(FiO2 x átlagos légúti nyomás)/SpO2]
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
Emesis
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
bináris igen/nem eseményként
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
Hasi kerület
Időkeret: 12-48 órával az enterális táplálás után
|
centiméterben mérve
|
12-48 órával az enterális táplálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos gyomortáplálás
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország