Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig vs BOlus nasogastrisk matning hos mekaniskt ventilerade pediatriska patienter 2 (COBO2)

14 januari 2020 uppdaterad av: Akron Children's Hospital
Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, jämförande effektivitetsinterventionsstudie kommer att utvärdera protokoll för kontinuerlig matning (CGF) och bolusgasmatning (BGF) och deras effekt på leverans av föreskriven näring och matintolerans hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka barn i upp till 12 timmar efter uppfyllelsemål eller uteslutning från utfodringsprotokoll, beroende på vad som inträffar först, till högst 10 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal barn (>30 %) är undernärda vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Dessutom riskerar kritiskt sjuka barn att utveckla ny eller försämrad undernäring under sin PICU-vistelse. Tillräckligt näringsstöd till kritiskt sjuka barn minskar dödligheten och sjukligheterna, såsom sjukhusförvärvade vårdinfektioner. Otillräcklig näring under sjukhusvistelse resulterar i dålig läkning, ökad risk för sjukhusförvärvade tillstånd och förlängd vistelsetid, vilket allt bidrar till ökade vårdkostnader. Även tidigare friska barn som upplever kritisk sjukdom löper hög risk för undernäring på grund av ökat protein- och/eller kaloribehov vid en tidpunkt då oralt intag är otillräckligt för att tillgodose deras metabola behov. Det finns en lucka i litteraturen när det gäller effektiviteten av två tillförselsätt för enteral näring i magen: kontinuerlig gastrisk (mage) matning (CGF), den stadiga infusionen av flytande näring levereras med en volym per timme via en infusionspump, och bolusmatning i magen ( BGF), varvid näring tillförs intermittent under en föreskriven tidsperiod, följt av en period av vila.

Enteral nutrition (EN, eller sondmatning) i PICU ges vanligtvis via kontinuerlig magmatning. Emellertid efterliknar utfodring med bolus eller intermittenta metoder bättre normal kroppsfunktion och kan minimera avbrott i matningen vilket förbättrar näringsintaget. Denna studie föreslår att ta itu med luckan i litteraturen angående den bästa metoden att leverera EN för att uppnå föreskrivna näringsmål och undvika matningsavbrott i den mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka pediatriska populationen.

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie inkluderar barn 1 månad till 12 år som är på ventilator och har startat EN inom 48 timmar efter inläggningen. Försökspersoner randomiseras till CGF eller BGF. Utfodringsvolymen avanceras på ett viktbaserat sätt var tredje timme till målvolymen; kaloridensiteten ökas sedan till målet. Matningsintoleransåtgärder utvärderas var tredje timme. Studieplatserna är tilldelade att följa ett av två utfodringsintoleranskriterier för att bättre definiera de åtgärder och trösklar som krävs för att stoppa och återuppta utfodring av säkerhetsskäl. Förekomst, varaktighet och kategori av utfodringsavbrott registreras. Statistisk signifikans definieras som p < 0,05. Resultaten kommer att skickas in för muntlig presentation och posterpresentation och manuskript skickas in för publicering.

Eftersom omvårdnadens fokus inte förblir på sjukdom och botemedel, snarare på läkning och hälsa, är näring inbäddad i denna filosofi. Vår vision om omvårdnad är att sätta patienten i den bästa positionen att läka sig själv. Att mildra befintlig undernäring och/eller undvika nyförvärvade näringsbrister minskar risken för dödlighet och sjukhusförvärvade biverkningar i denna population. Denna studie syftar till att optimera tillförseln av näring som terapi som absolut nödvändigt för att optimera kliniska och funktionella resultat hos det kritiskt sjuka barnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla medicinska patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
  • i åldern 1 månad till 12 år
  • mekaniskt ventilerat inom de första 24 timmarna efter inläggningen
  • patienter med en förväntad varaktighet av mekanisk ventilation längre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • diagnos av akut eller kronisk gastrointestinal patologi
  • primär hjärtkirurgi eller andra kirurgiska patienter
  • enteral nutrition påbörjad mer än 48 timmar efter PICU-inläggning, eller
  • enteral nutrition påbörjades före inläggning på PICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig gastrisk matning (CGF)
CGF-gruppen kommer att få det totala dagliga enterala näringsbehovet levererat med konstant hastighet via infusion under hela 24-timmarsperioden.
Experimentell: Bolusgasmatning (BGF)
BGF-gruppen kommer att ha det totala dagliga enterala näringsbehovet levererat i intervall, ändliga volymer under loppet av 24-timmarsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till målmatningar (TTGF) minskas i en bolus jämfört med protokoll för kontinuerlig gastrisk matning.
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
TTGF definieras som tid för att uppnå målflöden
12 till 48 timmar efter enteral matning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matningsavbrott
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
mätt i minuter hålls inmatningar.
12 till 48 timmar efter enteral matning
Magsäckens restvolymer
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
mätt i milliliter
12 till 48 timmar efter enteral matning
Frekvens av ventilatorassocierade infektioner (VAI)
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
som rapporterats av infektionskontrollavdelningen.
12 till 48 timmar efter enteral matning
Syremättnadsindex
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
beräknat med [(FiO2 x Mean Airway Pressure)/SpO2]
12 till 48 timmar efter enteral matning
Emesis
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
som en binär ja/nej-händelse
12 till 48 timmar efter enteral matning
Magomfång
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
mätt i centimeter
12 till 48 timmar efter enteral matning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 150311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostmodifiering

Kliniska prövningar på Kontinuerlig magmatning

3
Prenumerera