- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02566070
Kontinuerlig vs BOlus nasogastrisk matning hos mekaniskt ventilerade pediatriska patienter 2 (COBO2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett betydande antal barn (>30 %) är undernärda vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Dessutom riskerar kritiskt sjuka barn att utveckla ny eller försämrad undernäring under sin PICU-vistelse. Tillräckligt näringsstöd till kritiskt sjuka barn minskar dödligheten och sjukligheterna, såsom sjukhusförvärvade vårdinfektioner. Otillräcklig näring under sjukhusvistelse resulterar i dålig läkning, ökad risk för sjukhusförvärvade tillstånd och förlängd vistelsetid, vilket allt bidrar till ökade vårdkostnader. Även tidigare friska barn som upplever kritisk sjukdom löper hög risk för undernäring på grund av ökat protein- och/eller kaloribehov vid en tidpunkt då oralt intag är otillräckligt för att tillgodose deras metabola behov. Det finns en lucka i litteraturen när det gäller effektiviteten av två tillförselsätt för enteral näring i magen: kontinuerlig gastrisk (mage) matning (CGF), den stadiga infusionen av flytande näring levereras med en volym per timme via en infusionspump, och bolusmatning i magen ( BGF), varvid näring tillförs intermittent under en föreskriven tidsperiod, följt av en period av vila.
Enteral nutrition (EN, eller sondmatning) i PICU ges vanligtvis via kontinuerlig magmatning. Emellertid efterliknar utfodring med bolus eller intermittenta metoder bättre normal kroppsfunktion och kan minimera avbrott i matningen vilket förbättrar näringsintaget. Denna studie föreslår att ta itu med luckan i litteraturen angående den bästa metoden att leverera EN för att uppnå föreskrivna näringsmål och undvika matningsavbrott i den mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka pediatriska populationen.
Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie inkluderar barn 1 månad till 12 år som är på ventilator och har startat EN inom 48 timmar efter inläggningen. Försökspersoner randomiseras till CGF eller BGF. Utfodringsvolymen avanceras på ett viktbaserat sätt var tredje timme till målvolymen; kaloridensiteten ökas sedan till målet. Matningsintoleransåtgärder utvärderas var tredje timme. Studieplatserna är tilldelade att följa ett av två utfodringsintoleranskriterier för att bättre definiera de åtgärder och trösklar som krävs för att stoppa och återuppta utfodring av säkerhetsskäl. Förekomst, varaktighet och kategori av utfodringsavbrott registreras. Statistisk signifikans definieras som p < 0,05. Resultaten kommer att skickas in för muntlig presentation och posterpresentation och manuskript skickas in för publicering.
Eftersom omvårdnadens fokus inte förblir på sjukdom och botemedel, snarare på läkning och hälsa, är näring inbäddad i denna filosofi. Vår vision om omvårdnad är att sätta patienten i den bästa positionen att läka sig själv. Att mildra befintlig undernäring och/eller undvika nyförvärvade näringsbrister minskar risken för dödlighet och sjukhusförvärvade biverkningar i denna population. Denna studie syftar till att optimera tillförseln av näring som terapi som absolut nödvändigt för att optimera kliniska och funktionella resultat hos det kritiskt sjuka barnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla medicinska patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
- i åldern 1 månad till 12 år
- mekaniskt ventilerat inom de första 24 timmarna efter inläggningen
- patienter med en förväntad varaktighet av mekanisk ventilation längre än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- diagnos av akut eller kronisk gastrointestinal patologi
- primär hjärtkirurgi eller andra kirurgiska patienter
- enteral nutrition påbörjad mer än 48 timmar efter PICU-inläggning, eller
- enteral nutrition påbörjades före inläggning på PICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig gastrisk matning (CGF)
CGF-gruppen kommer att få det totala dagliga enterala näringsbehovet levererat med konstant hastighet via infusion under hela 24-timmarsperioden.
|
|
Experimentell: Bolusgasmatning (BGF)
BGF-gruppen kommer att ha det totala dagliga enterala näringsbehovet levererat i intervall, ändliga volymer under loppet av 24-timmarsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till målmatningar (TTGF) minskas i en bolus jämfört med protokoll för kontinuerlig gastrisk matning.
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
TTGF definieras som tid för att uppnå målflöden
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matningsavbrott
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
mätt i minuter hålls inmatningar.
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Magsäckens restvolymer
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
mätt i milliliter
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Frekvens av ventilatorassocierade infektioner (VAI)
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
som rapporterats av infektionskontrollavdelningen.
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Syremättnadsindex
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
beräknat med [(FiO2 x Mean Airway Pressure)/SpO2]
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Emesis
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
som en binär ja/nej-händelse
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Magomfång
Tidsram: 12 till 48 timmar efter enteral matning
|
mätt i centimeter
|
12 till 48 timmar efter enteral matning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 150311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostmodifiering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
-
Texas A&M UniversityOkändKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerlig magmatning
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Spital Limmattal SchlierenRekryteringGERD | Fetma, sjuklig | Magsår, magsårSchweiz
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien