- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566070
Ciągłe vs żywienie nosowo-żołądkowe w bolusie u pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie 2 (COBO2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna liczba dzieci (>30%) jest niedożywiona w chwili przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM). Ponadto dzieci w stanie krytycznym są narażone na ryzyko wystąpienia nowego lub pogłębienia niedożywienia podczas pobytu na OIOM-ie. Odpowiednie wsparcie żywieniowe krytycznie chorych dzieci zmniejsza śmiertelność i zachorowalność, taką jak zakażenia szpitalne. Niewłaściwe odżywianie podczas hospitalizacji skutkuje słabym gojeniem, zwiększonym ryzykiem chorób nabytych w szpitalu i przedłużonym pobytem w szpitalu, co przyczynia się do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej. Nawet wcześniej zdrowe dzieci doświadczające poważnych chorób są w grupie wysokiego ryzyka niedożywienia z powodu zwiększonego zapotrzebowania na białko i/lub kalorie w czasie, gdy przyjmowanie doustne jest niewystarczające do zaspokojenia ich potrzeb metabolicznych. W piśmiennictwie istnieje luka dotycząca skuteczności 2 trybów podawania w żywieniu dojelitowym żołądka: ciągłe żywienie dożołądkowe (CGF), stały wlew płynnego pokarmu podawany co godzinę za pomocą pompy infuzyjnej oraz żywienie żołądkowe w bolusie ( BGF), zgodnie z którym żywienie jest podawane w sposób przerywany przez określony czas, po którym następuje okres odpoczynku.
Żywienie dojelitowe (EN lub karmienie przez zgłębnik) na OIOM jest powszechnie podawane poprzez ciągłe żywienie żołądkowe. Jednak karmienie bolusem lub metodą przerywaną lepiej naśladuje normalne funkcjonowanie organizmu i może zminimalizować przerwy w karmieniu, poprawiając przyjmowanie składników odżywczych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w literaturze dotyczącej najlepszej metody dostarczania EN w celu osiągnięcia określonych celów żywieniowych i uniknięcia przerw w karmieniu u krytycznie chorych dzieci z wentylacją mechaniczną.
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat, które są podłączone do respiratora i u których EN rozpoczęło się w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy CGF lub BGF. Objętość karmienia jest zwiększana w sposób oparty na wadze co 3 godziny do objętości docelowej; gęstość kaloryczna jest następnie zwiększana do celu. Miary nietolerancji pokarmowej są oceniane co 3 godziny. Miejsca badawcze są przydzielane do przestrzegania jednego z dwóch kryteriów nietolerancji pokarmowej w celu lepszego określenia środków i progów niezbędnych do wstrzymania i wznowienia karmienia ze względów bezpieczeństwa. Rejestruje się częstość występowania, czas trwania i kategorię przerw w karmieniu. Istotność statystyczną zdefiniowano jako p < 0,05. Wyniki zostaną przedstawione do prezentacji ustnej i posterowej, a manuskrypty do publikacji.
Ponieważ pielęgniarstwo koncentruje się nie na chorobie i leczeniu, ale raczej na leczeniu i zdrowiu, żywienie jest osadzone w tej filozofii. Naszą wizją pielęgniarstwa jest postawienie pacjenta w najlepszej pozycji do wyleczenia. Łagodzenie istniejącego niedożywienia i/lub unikanie nowo nabytych niedoborów żywieniowych zmniejsza ryzyko śmiertelności i zdarzeń niepożądanych w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu optymalizację dostarczania żywienia jako terapii jako niezbędnej do optymalizacji wyników klinicznych i czynnościowych u krytycznie chorego dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci medyczni hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM)
- w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
- wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
- pacjentów z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej dłuższym niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka ostrej lub przewlekłej patologii przewodu pokarmowego
- pierwotnej operacji kardiochirurgicznej lub innych pacjentów usług chirurgicznych
- żywienie dojelitowe rozpoczęte później niż 48 godzin po przyjęciu na OIOM, lub
- żywienie dojelitowe rozpoczęto przed przyjęciem na OIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie żołądkowe (CGF)
W grupie CGF całkowite dzienne zapotrzebowanie na żywienie dojelitowe będzie dostarczane ze stałą szybkością we wlewie przez cały okres 24 godzin.
|
|
|
Eksperymentalny: Karmienie żołądkowe w bolusie (BGF)
Grupa BGF będzie miała całkowite dzienne zapotrzebowanie na żywienie dojelitowe dostarczane w odstępach, skończonych objętościach w ciągu 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia celu karmienia (TTGF) jest krótszy w bolusie w porównaniu z protokołem ciągłego karmienia żołądkowego.
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
TTGF zdefiniowany jako czas do osiągnięcia celu
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwy w karmieniu
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
mierzona w minutach karmy są wstrzymywane.
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
|
Resztkowe objętości żołądka
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
mierzone w mililitrach
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
|
Wskaźnik zakażeń związanych z respiratorem (VAI)
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
jak poinformował Departament Kontroli Zakażeń.
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
|
Indeks nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
obliczone jako [(FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych)/SpO2]
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
jako zdarzenie binarne tak/nie
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
mierzone w centymetrach
|
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .