Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe vs żywienie nosowo-żołądkowe w bolusie u pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie 2 (COBO2)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Akron Children's Hospital
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie interwencyjne dotyczące skuteczności będzie oceniać protokoły karmienia ciągłego (CGF) i karmienia żołądkowego w bolusie (BGF) oraz ich wpływ na dostarczanie przepisanych składników odżywczych i nietolerancję pokarmu u krytycznie chorych dzieci wentylowanych mechanicznie przez okres do 12 godzin po osiągnięcie celu karmienia lub wykluczenie z protokołu karmienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do maksymalnie 10 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna liczba dzieci (>30%) jest niedożywiona w chwili przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM). Ponadto dzieci w stanie krytycznym są narażone na ryzyko wystąpienia nowego lub pogłębienia niedożywienia podczas pobytu na OIOM-ie. Odpowiednie wsparcie żywieniowe krytycznie chorych dzieci zmniejsza śmiertelność i zachorowalność, taką jak zakażenia szpitalne. Niewłaściwe odżywianie podczas hospitalizacji skutkuje słabym gojeniem, zwiększonym ryzykiem chorób nabytych w szpitalu i przedłużonym pobytem w szpitalu, co przyczynia się do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej. Nawet wcześniej zdrowe dzieci doświadczające poważnych chorób są w grupie wysokiego ryzyka niedożywienia z powodu zwiększonego zapotrzebowania na białko i/lub kalorie w czasie, gdy przyjmowanie doustne jest niewystarczające do zaspokojenia ich potrzeb metabolicznych. W piśmiennictwie istnieje luka dotycząca skuteczności 2 trybów podawania w żywieniu dojelitowym żołądka: ciągłe żywienie dożołądkowe (CGF), stały wlew płynnego pokarmu podawany co godzinę za pomocą pompy infuzyjnej oraz żywienie żołądkowe w bolusie ( BGF), zgodnie z którym żywienie jest podawane w sposób przerywany przez określony czas, po którym następuje okres odpoczynku.

Żywienie dojelitowe (EN lub karmienie przez zgłębnik) na OIOM jest powszechnie podawane poprzez ciągłe żywienie żołądkowe. Jednak karmienie bolusem lub metodą przerywaną lepiej naśladuje normalne funkcjonowanie organizmu i może zminimalizować przerwy w karmieniu, poprawiając przyjmowanie składników odżywczych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w literaturze dotyczącej najlepszej metody dostarczania EN w celu osiągnięcia określonych celów żywieniowych i uniknięcia przerw w karmieniu u krytycznie chorych dzieci z wentylacją mechaniczną.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat, które są podłączone do respiratora i u których EN rozpoczęło się w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy CGF lub BGF. Objętość karmienia jest zwiększana w sposób oparty na wadze co 3 godziny do objętości docelowej; gęstość kaloryczna jest następnie zwiększana do celu. Miary nietolerancji pokarmowej są oceniane co 3 godziny. Miejsca badawcze są przydzielane do przestrzegania jednego z dwóch kryteriów nietolerancji pokarmowej w celu lepszego określenia środków i progów niezbędnych do wstrzymania i wznowienia karmienia ze względów bezpieczeństwa. Rejestruje się częstość występowania, czas trwania i kategorię przerw w karmieniu. Istotność statystyczną zdefiniowano jako p < 0,05. Wyniki zostaną przedstawione do prezentacji ustnej i posterowej, a manuskrypty do publikacji.

Ponieważ pielęgniarstwo koncentruje się nie na chorobie i leczeniu, ale raczej na leczeniu i zdrowiu, żywienie jest osadzone w tej filozofii. Naszą wizją pielęgniarstwa jest postawienie pacjenta w najlepszej pozycji do wyleczenia. Łagodzenie istniejącego niedożywienia i/lub unikanie nowo nabytych niedoborów żywieniowych zmniejsza ryzyko śmiertelności i zdarzeń niepożądanych w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu optymalizację dostarczania żywienia jako terapii jako niezbędnej do optymalizacji wyników klinicznych i czynnościowych u krytycznie chorego dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci medyczni hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM)
  • w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
  • wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
  • pacjentów z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej dłuższym niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka ostrej lub przewlekłej patologii przewodu pokarmowego
  • pierwotnej operacji kardiochirurgicznej lub innych pacjentów usług chirurgicznych
  • żywienie dojelitowe rozpoczęte później niż 48 godzin po przyjęciu na OIOM, lub
  • żywienie dojelitowe rozpoczęto przed przyjęciem na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie żołądkowe (CGF)
W grupie CGF całkowite dzienne zapotrzebowanie na żywienie dojelitowe będzie dostarczane ze stałą szybkością we wlewie przez cały okres 24 godzin.
Eksperymentalny: Karmienie żołądkowe w bolusie (BGF)
Grupa BGF będzie miała całkowite dzienne zapotrzebowanie na żywienie dojelitowe dostarczane w odstępach, skończonych objętościach w ciągu 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia celu karmienia (TTGF) jest krótszy w bolusie w porównaniu z protokołem ciągłego karmienia żołądkowego.
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
TTGF zdefiniowany jako czas do osiągnięcia celu
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwy w karmieniu
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
mierzona w minutach karmy są wstrzymywane.
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
Resztkowe objętości żołądka
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
mierzone w mililitrach
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
Wskaźnik zakażeń związanych z respiratorem (VAI)
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
jak poinformował Departament Kontroli Zakażeń.
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
Indeks nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
obliczone jako [(FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych)/SpO2]
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
Wymioty
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
jako zdarzenie binarne tak/nie
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym
mierzone w centymetrach
12 do 48 godzin po żywieniu dojelitowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj