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Alimentación nasogástrica continua versus BOlus en pacientes pediátricos ventilados mecánicamente 2 (COBO2)

14 de enero de 2020 actualizado por: Akron Children's Hospital
Este estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de efectividad comparativa evaluará los protocolos de alimentación continua (CGF) y alimentación gástrica en bolo (BGF) y su efecto en la entrega de la nutrición prescrita y la intolerancia alimentaria en niños críticamente enfermos ventilados mecánicamente hasta 12 horas después cumplimiento de la meta de alimentación o exclusión del protocolo de alimentación, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 10 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un número significativo de niños (>30%) están desnutridos al ingresar a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). Además, los niños críticamente enfermos corren el riesgo de desarrollar desnutrición nueva o empeorada durante su estadía en la UCIP. El apoyo nutricional adecuado de los niños gravemente enfermos reduce la mortalidad y la morbilidad, como las infecciones adquiridas en los hospitales. La nutrición inadecuada durante la hospitalización da como resultado una cicatrización deficiente, un mayor riesgo de afecciones adquiridas en el hospital y una estadía prolongada, todo lo cual contribuye a aumentar los costos de atención médica. Incluso los niños previamente sanos que experimentan una enfermedad grave corren un alto riesgo de desnutrición debido al aumento de las necesidades calóricas y/o proteicas en un momento en que la ingesta oral es inadecuada para satisfacer sus necesidades metabólicas. Existe una brecha en la literatura con respecto a la efectividad de 2 modos de administración para la nutrición enteral gástrica: alimentación gástrica (estómago) continua (CGF), la infusión constante de nutrición líquida se administra a un volumen por hora a través de una bomba de infusión y alimentación gástrica en bolo ( BGF), mediante el cual la nutrición se administra de forma intermitente durante un período de tiempo prescrito, seguido de un período de descanso.

La nutrición enteral (EN o alimentación por sonda) en la UCIP se suele administrar mediante alimentación gástrica continua. Sin embargo, la alimentación por bolos o métodos intermitentes imita mejor la función corporal normal y puede minimizar las interrupciones de las tomas mejorando la ingesta nutricional. Este estudio propone abordar el vacío en la literatura con respecto al mejor método para administrar NE para lograr los objetivos nutricionales prescritos y evitar las interrupciones de alimentación en la población pediátrica críticamente enferma con ventilación mecánica.

Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado incluye niños de 1 mes a 12 años que están conectados a un ventilador y han iniciado la EN dentro de las 48 horas posteriores a la admisión. Los sujetos se aleatorizan a CGF o BGF. El volumen de alimentación avanza en función del peso cada 3 horas hasta el volumen objetivo; luego se aumenta la densidad calórica hasta el objetivo. Las medidas de intolerancia alimentaria se evalúan cada 3 horas. Los sitios de estudio se asignan para seguir uno de los dos criterios de intolerancia alimentaria para definir mejor las medidas y los umbrales necesarios para detener y reanudar la alimentación por motivos de seguridad. Se registran la incidencia, la duración y la categoría de las interrupciones de la alimentación. La significación estadística se define como p < 0,05. Los resultados se enviarán para presentación oral y en póster y los manuscritos se enviarán para su publicación.

Dado que el enfoque de la enfermería no se centra en la enfermedad y la cura, sino en la curación y la salud, la nutrición está integrada en esta filosofía. Nuestra visión de enfermería es poner al paciente en la mejor posición para curarse a sí mismo. Mitigar la desnutrición existente y/o evitar los déficits nutricionales recién adquiridos disminuye el riesgo de mortalidad y eventos adversos adquiridos en el hospital en esta población. Este estudio busca optimizar la entrega de nutrición como terapia como imperativo para optimizar los resultados clínicos y funcionales en el niño gravemente enfermo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes médicos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
  • de 1 mes a 12 años de edad
  • ventilado mecánicamente dentro de las primeras 24 horas de ingreso
  • pacientes con una duración anticipada de ventilación mecánica superior a 48 horas

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de patología gastrointestinal aguda o crónica
  • pacientes de cirugía cardíaca primaria u otros servicios quirúrgicos
  • nutrición enteral iniciada más de 48 horas después de la admisión en la UCIP, o
  • la nutrición enteral se inició antes de la admisión a la UCIP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alimentación Gástrica Continua (CGF)
El grupo CGF tendrá el requerimiento diario total de nutrición enteral administrado a una velocidad constante mediante infusión durante todo el período de 24 horas.
Experimental: Alimentación gástrica en bolo (BGF)
El grupo BGF tendrá el requerimiento diario total de nutrición enteral entregado en intervalos, volúmenes finitos en el transcurso del período de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el objetivo de alimentación (TTGF) se reduce en un bolo en comparación con el protocolo de alimentación gástrica continua.
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
TTGF definido como el tiempo para alcanzar los feeds de objetivos
12 a 48 horas después de la alimentación enteral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupciones de alimentación
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
medido por minutos que se retienen los alimentos.
12 a 48 horas después de la alimentación enteral
Volúmenes residuales gástricos
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
medido en mililitros
12 a 48 horas después de la alimentación enteral
Tasa de infecciones asociadas al ventilador (VAI)
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
según lo informado por el Departamento de Control de Infecciones.
12 a 48 horas después de la alimentación enteral
Índice de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
según lo calculado por [(FiO2 x Presión media de las vías respiratorias)/SpO2]
12 a 48 horas después de la alimentación enteral
Emesis
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
como un evento binario sí/no
12 a 48 horas después de la alimentación enteral
La circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
medido en centimetros
12 a 48 horas después de la alimentación enteral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 150311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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