- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566070
Alimentación nasogástrica continua versus BOlus en pacientes pediátricos ventilados mecánicamente 2 (COBO2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de niños (>30%) están desnutridos al ingresar a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). Además, los niños críticamente enfermos corren el riesgo de desarrollar desnutrición nueva o empeorada durante su estadía en la UCIP. El apoyo nutricional adecuado de los niños gravemente enfermos reduce la mortalidad y la morbilidad, como las infecciones adquiridas en los hospitales. La nutrición inadecuada durante la hospitalización da como resultado una cicatrización deficiente, un mayor riesgo de afecciones adquiridas en el hospital y una estadía prolongada, todo lo cual contribuye a aumentar los costos de atención médica. Incluso los niños previamente sanos que experimentan una enfermedad grave corren un alto riesgo de desnutrición debido al aumento de las necesidades calóricas y/o proteicas en un momento en que la ingesta oral es inadecuada para satisfacer sus necesidades metabólicas. Existe una brecha en la literatura con respecto a la efectividad de 2 modos de administración para la nutrición enteral gástrica: alimentación gástrica (estómago) continua (CGF), la infusión constante de nutrición líquida se administra a un volumen por hora a través de una bomba de infusión y alimentación gástrica en bolo ( BGF), mediante el cual la nutrición se administra de forma intermitente durante un período de tiempo prescrito, seguido de un período de descanso.
La nutrición enteral (EN o alimentación por sonda) en la UCIP se suele administrar mediante alimentación gástrica continua. Sin embargo, la alimentación por bolos o métodos intermitentes imita mejor la función corporal normal y puede minimizar las interrupciones de las tomas mejorando la ingesta nutricional. Este estudio propone abordar el vacío en la literatura con respecto al mejor método para administrar NE para lograr los objetivos nutricionales prescritos y evitar las interrupciones de alimentación en la población pediátrica críticamente enferma con ventilación mecánica.
Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado incluye niños de 1 mes a 12 años que están conectados a un ventilador y han iniciado la EN dentro de las 48 horas posteriores a la admisión. Los sujetos se aleatorizan a CGF o BGF. El volumen de alimentación avanza en función del peso cada 3 horas hasta el volumen objetivo; luego se aumenta la densidad calórica hasta el objetivo. Las medidas de intolerancia alimentaria se evalúan cada 3 horas. Los sitios de estudio se asignan para seguir uno de los dos criterios de intolerancia alimentaria para definir mejor las medidas y los umbrales necesarios para detener y reanudar la alimentación por motivos de seguridad. Se registran la incidencia, la duración y la categoría de las interrupciones de la alimentación. La significación estadística se define como p < 0,05. Los resultados se enviarán para presentación oral y en póster y los manuscritos se enviarán para su publicación.
Dado que el enfoque de la enfermería no se centra en la enfermedad y la cura, sino en la curación y la salud, la nutrición está integrada en esta filosofía. Nuestra visión de enfermería es poner al paciente en la mejor posición para curarse a sí mismo. Mitigar la desnutrición existente y/o evitar los déficits nutricionales recién adquiridos disminuye el riesgo de mortalidad y eventos adversos adquiridos en el hospital en esta población. Este estudio busca optimizar la entrega de nutrición como terapia como imperativo para optimizar los resultados clínicos y funcionales en el niño gravemente enfermo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes médicos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
- de 1 mes a 12 años de edad
- ventilado mecánicamente dentro de las primeras 24 horas de ingreso
- pacientes con una duración anticipada de ventilación mecánica superior a 48 horas
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de patología gastrointestinal aguda o crónica
- pacientes de cirugía cardíaca primaria u otros servicios quirúrgicos
- nutrición enteral iniciada más de 48 horas después de la admisión en la UCIP, o
- la nutrición enteral se inició antes de la admisión a la UCIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimentación Gástrica Continua (CGF)
El grupo CGF tendrá el requerimiento diario total de nutrición enteral administrado a una velocidad constante mediante infusión durante todo el período de 24 horas.
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Experimental: Alimentación gástrica en bolo (BGF)
El grupo BGF tendrá el requerimiento diario total de nutrición enteral entregado en intervalos, volúmenes finitos en el transcurso del período de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta el objetivo de alimentación (TTGF) se reduce en un bolo en comparación con el protocolo de alimentación gástrica continua.
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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TTGF definido como el tiempo para alcanzar los feeds de objetivos
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupciones de alimentación
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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medido por minutos que se retienen los alimentos.
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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Volúmenes residuales gástricos
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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medido en mililitros
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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Tasa de infecciones asociadas al ventilador (VAI)
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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según lo informado por el Departamento de Control de Infecciones.
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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Índice de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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según lo calculado por [(FiO2 x Presión media de las vías respiratorias)/SpO2]
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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Emesis
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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como un evento binario sí/no
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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La circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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medido en centimetros
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12 a 48 horas después de la alimentación enteral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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