- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566070
Jatkuva vs. bolus-nenagastrinen ruokinta mekaanisesti ventiloiduilla lapsipotilailla 2 (COBO2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava osa lapsista (> 30 %) on aliravittuja päästessään lasten tehohoitoyksikköön (PICU). Lisäksi kriittisesti sairailla lapsilla on riski saada uusi tai pahentunut aliravitsemus PICU-oleskelunsa aikana. Kriittisesti sairaiden lasten riittävä ravitsemustuki vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, kuten sairaalassa hankittuja terveydenhuollon infektioita. Riittämätön ravitsemus sairaalahoidon aikana johtaa huonoon paranemiseen, lisääntyneeseen riskiin sairastua sairaalassa ja pidentää oleskelua, mikä kaikki lisää terveydenhuoltokustannuksia. Jopa aiemmin terveillä kriittisiä sairauksia sairastavilla lapsilla on suuri riski saada aliravitsemusta lisääntyneiden proteiini- ja/tai kaloritarpeiden vuoksi aikana, jolloin suun kautta otettava saanti ei riitä vastaamaan heidän aineenvaihdunnan tarpeitaan. Kirjallisuudessa on aukko mahalaukun enteraalisen ravinnon kahden annostelutavan tehokkuudesta: jatkuva mahalaukun (vatsa) ruokinta (CGF), nestemäisen ravinnon tasainen infuusio tunnin välein infuusiopumpun kautta ja bolus mahalaukun ruokinta ( BGF), jolloin ravintoa annetaan ajoittain määrätyn ajanjakson aikana, jota seuraa lepojakso.
Enteraalinen ravinto (EN tai putkiruokinta) PICU:ssa annetaan yleensä jatkuvan maharuokinnan kautta. Bolusruokinta tai jaksoittainen ruokinta jäljittelee kuitenkin paremmin kehon normaalia toimintaa ja voi minimoida ruokinnan keskeytykset parantaen ravintoaineiden saantia. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan korjaamaan kirjallisuudessa olevaa aukkoa, joka koskee parasta menetelmää EN:n toimittamiseksi määrättyjen ravitsemustavoitteiden saavuttamiseksi ja ruokinnan keskeytysten välttämiseksi mekaanisesti ventiloidussa kriittisesti sairaassa lapsiväestössä.
Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisältää 1 kuukauden–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat hengityskoneessa ja jotka ovat alkaneet 48 tunnin sisällä tulosta. Koehenkilöt satunnaistetaan CGF:ään tai BGF:ään. Ruokintamäärää lisätään painoon perustuvalla tavalla 3 tunnin välein tavoitemäärän saavuttamiseksi; kaloritiheys nostetaan sitten tavoitteeseen. Ruokinta-intoleranssit arvioidaan 3 tunnin välein. Tutkimuspaikat on määrätty noudattamaan yhtä kahdesta ruokinta-intoleranssikriteeristä, jotta voidaan paremmin määritellä toimenpiteet ja kynnykset, jotka ovat tarpeen ruokinnan lopettamiseksi ja jatkamiseksi turvallisuussyistä. Ruokintakatkosten esiintyvyys, kesto ja luokka kirjataan. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05. Löydökset toimitetaan suullista ja posteriesitystä varten ja käsikirjoitukset julkaistaan.
Koska hoitotyön painopiste ei edelleenkään ole sairauksissa ja parantamisessa, vaan paranemisessa ja terveydessä, ravitsemus on sisällytetty tähän filosofiaan. Visiomme hoitotyöstä on asettaa potilas parhaaseen asemaan parantaakseen itsensä. Olemassa olevan aliravitsemuksen lieventäminen ja/tai äskettäin hankittujen ravitsemusvajeiden välttäminen vähentää kuolleisuuden ja sairaalassa hankittujen haittatapahtumien riskiä tässä populaatiossa. Tällä tutkimuksella pyritään optimoimaan ravinnon toimittaminen terapiana välttämättömänä kliinisten ja toiminnallisten tulosten optimoimiseksi kriittisesti sairaalla lapsella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lääketieteelliset potilaat sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU)
- 1 kuukauden iästä 12 vuoden ikään
- koneellisesti tuuletettu ensimmäisten 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- potilaille, joiden koneellinen ventilaatio kestää yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan patologian diagnosointi
- perussydänkirurgia tai muut kirurgiset potilaat
- enteraalinen ravitsemus aloitettu yli 48 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen, tai
- enteraalinen ravitsemus aloitettiin ennen PICU-hoitoon pääsyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva mahalaukun ruokinta (CGF)
CGF-ryhmän päivittäinen enteraalinen ravitsemustarve toimitetaan vakionopeudella infuusiona koko 24 tunnin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Bolus mahalaukun ruokinta (BGF)
BGF-ryhmällä on päivittäisen enteraalisen ravinnon kokonaistarpeet väliajoin, rajalliset määrät 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamiseen kuluva aika (TTGF) lyhenee boluksessa verrattuna jatkuvaan mahalaukun ruokintakäytäntöön.
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
TTGF on määritelty tavoitesyötteiden saavuttamiseen kuluvaksi ajaksi
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintahäiriöt
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
minuuteilla mitattuna syötteet pidätetään.
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
|
Mahalaukun jäännöstilavuudet
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
mitattuna millilitroina
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
|
Ventilaattoriin liittyvien infektioiden määrä (VAI)
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
Infektiovalvontaosaston raportoimana.
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
|
Happisaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
laskettuna [(FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine)/SpO2]
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
|
Emesis
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
binäärisenä kyllä/ei-tapahtumana
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
senttimetreinä mitattuna
|
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .