Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. bolus-nenagastrinen ruokinta mekaanisesti ventiloiduilla lapsipotilailla 2 (COBO2)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Akron Children's Hospital
Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tehokkuusinterventiotutkimus arvioi jatkuvan ruokinnan (CGF) ja bolus mahalaukun ruokinnan (BGF) protokollia ja niiden vaikutusta määrätyn ravinnon toimittamiseen ja ruokinta-intoleranssiin mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla lapsilla jopa 12 tunnin ajan. saavutustavoitteen syötteet tai poissulkeminen ruokintaprotokollasta sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 10 päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa lapsista (> 30 %) on aliravittuja päästessään lasten tehohoitoyksikköön (PICU). Lisäksi kriittisesti sairailla lapsilla on riski saada uusi tai pahentunut aliravitsemus PICU-oleskelunsa aikana. Kriittisesti sairaiden lasten riittävä ravitsemustuki vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, kuten sairaalassa hankittuja terveydenhuollon infektioita. Riittämätön ravitsemus sairaalahoidon aikana johtaa huonoon paranemiseen, lisääntyneeseen riskiin sairastua sairaalassa ja pidentää oleskelua, mikä kaikki lisää terveydenhuoltokustannuksia. Jopa aiemmin terveillä kriittisiä sairauksia sairastavilla lapsilla on suuri riski saada aliravitsemusta lisääntyneiden proteiini- ja/tai kaloritarpeiden vuoksi aikana, jolloin suun kautta otettava saanti ei riitä vastaamaan heidän aineenvaihdunnan tarpeitaan. Kirjallisuudessa on aukko mahalaukun enteraalisen ravinnon kahden annostelutavan tehokkuudesta: jatkuva mahalaukun (vatsa) ruokinta (CGF), nestemäisen ravinnon tasainen infuusio tunnin välein infuusiopumpun kautta ja bolus mahalaukun ruokinta ( BGF), jolloin ravintoa annetaan ajoittain määrätyn ajanjakson aikana, jota seuraa lepojakso.

Enteraalinen ravinto (EN tai putkiruokinta) PICU:ssa annetaan yleensä jatkuvan maharuokinnan kautta. Bolusruokinta tai jaksoittainen ruokinta jäljittelee kuitenkin paremmin kehon normaalia toimintaa ja voi minimoida ruokinnan keskeytykset parantaen ravintoaineiden saantia. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan korjaamaan kirjallisuudessa olevaa aukkoa, joka koskee parasta menetelmää EN:n toimittamiseksi määrättyjen ravitsemustavoitteiden saavuttamiseksi ja ruokinnan keskeytysten välttämiseksi mekaanisesti ventiloidussa kriittisesti sairaassa lapsiväestössä.

Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisältää 1 kuukauden–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat hengityskoneessa ja jotka ovat alkaneet 48 tunnin sisällä tulosta. Koehenkilöt satunnaistetaan CGF:ään tai BGF:ään. Ruokintamäärää lisätään painoon perustuvalla tavalla 3 tunnin välein tavoitemäärän saavuttamiseksi; kaloritiheys nostetaan sitten tavoitteeseen. Ruokinta-intoleranssit arvioidaan 3 tunnin välein. Tutkimuspaikat on määrätty noudattamaan yhtä kahdesta ruokinta-intoleranssikriteeristä, jotta voidaan paremmin määritellä toimenpiteet ja kynnykset, jotka ovat tarpeen ruokinnan lopettamiseksi ja jatkamiseksi turvallisuussyistä. Ruokintakatkosten esiintyvyys, kesto ja luokka kirjataan. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05. Löydökset toimitetaan suullista ja posteriesitystä varten ja käsikirjoitukset julkaistaan.

Koska hoitotyön painopiste ei edelleenkään ole sairauksissa ja parantamisessa, vaan paranemisessa ja terveydessä, ravitsemus on sisällytetty tähän filosofiaan. Visiomme hoitotyöstä on asettaa potilas parhaaseen asemaan parantaakseen itsensä. Olemassa olevan aliravitsemuksen lieventäminen ja/tai äskettäin hankittujen ravitsemusvajeiden välttäminen vähentää kuolleisuuden ja sairaalassa hankittujen haittatapahtumien riskiä tässä populaatiossa. Tällä tutkimuksella pyritään optimoimaan ravinnon toimittaminen terapiana välttämättömänä kliinisten ja toiminnallisten tulosten optimoimiseksi kriittisesti sairaalla lapsella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki lääketieteelliset potilaat sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU)
  • 1 kuukauden iästä 12 vuoden ikään
  • koneellisesti tuuletettu ensimmäisten 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • potilaille, joiden koneellinen ventilaatio kestää yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan patologian diagnosointi
  • perussydänkirurgia tai muut kirurgiset potilaat
  • enteraalinen ravitsemus aloitettu yli 48 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen, tai
  • enteraalinen ravitsemus aloitettiin ennen PICU-hoitoon pääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva mahalaukun ruokinta (CGF)
CGF-ryhmän päivittäinen enteraalinen ravitsemustarve toimitetaan vakionopeudella infuusiona koko 24 tunnin ajan.
Kokeellinen: Bolus mahalaukun ruokinta (BGF)
BGF-ryhmällä on päivittäisen enteraalisen ravinnon kokonaistarpeet väliajoin, rajalliset määrät 24 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamiseen kuluva aika (TTGF) lyhenee boluksessa verrattuna jatkuvaan mahalaukun ruokintakäytäntöön.
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
TTGF on määritelty tavoitesyötteiden saavuttamiseen kuluvaksi ajaksi
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintahäiriöt
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
minuuteilla mitattuna syötteet pidätetään.
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
Mahalaukun jäännöstilavuudet
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
mitattuna millilitroina
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
Ventilaattoriin liittyvien infektioiden määrä (VAI)
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
Infektiovalvontaosaston raportoimana.
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
Happisaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
laskettuna [(FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine)/SpO2]
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
Emesis
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
binäärisenä kyllä/ei-tapahtumana
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen
senttimetreinä mitattuna
12-48 tuntia enteraalisen ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa