- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02566070
Continu versus bolus nasogastrische voeding bij mechanisch beademde pediatrische patiënten 2 (COBO2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk aantal kinderen (>30%) is ondervoed bij opname op de Pediatrische Intensive Care (PICU). Bovendien lopen ernstig zieke kinderen het risico nieuwe of verergerde ondervoeding te ontwikkelen tijdens hun verblijf op de PICU. Adequate voedingsondersteuning van ernstig zieke kinderen vermindert mortaliteit en morbiditeit, zoals ziekenhuisinfecties in de gezondheidszorg. Onvoldoende voeding tijdens ziekenhuisopname resulteert in een slechte genezing, een verhoogd risico op in het ziekenhuis opgelopen aandoeningen en een verlengd verblijf, die allemaal bijdragen aan hogere kosten voor gezondheidszorg. Zelfs voorheen gezonde kinderen die een kritieke ziekte doormaken, lopen een hoog risico op ondervoeding vanwege een verhoogde eiwit- en/of caloriebehoefte op een moment dat orale inname onvoldoende is om aan hun metabolische behoeften te voldoen. Er bestaat een leemte in de literatuur met betrekking tot de effectiviteit van 2 toedieningsvormen voor maag-enterale voeding: continue maag- (maag-)voeding (CGF), de gestage infusie van vloeibare voeding wordt met een uurlijks volume toegediend via een infuuspomp, en bolus maagvoeding ( BGF), waarbij gedurende een voorgeschreven tijd met tussenpozen voeding wordt toegediend, gevolgd door een rustperiode.
Enterale voeding (EN, of sondevoeding) op de PICU wordt gewoonlijk gegeven via continue maagvoeding. Bolusvoeding of intermitterende methoden bootsen echter beter de normale lichaamsfunctie na en kunnen onderbrekingen van voedingen tot een minimum beperken, waardoor de voedingsopname wordt verbeterd. Deze studie stelt voor om de leemte in de literatuur aan te pakken met betrekking tot de beste methode om EN toe te dienen om voorgeschreven voedingsdoelen te bereiken en voedingsonderbrekingen te voorkomen bij de mechanisch beademde, ernstig zieke pediatrische populatie.
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat kinderen van 1 maand tot 12 jaar die aan de beademing liggen en die binnen 48 uur na opname zijn begonnen met EN. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar CGF of BGF. Het voervolume wordt elke 3 uur op basis van het gewicht verhoogd tot het doelvolume; calorische dichtheid wordt dan verhoogd tot doel. Maatregelen voor voedingsintolerantie worden elke 3 uur beoordeeld. Onderzoekslocaties worden toegewezen om een van de twee criteria voor voedingsintolerantie te volgen om de maatregelen en drempels die nodig zijn om de voedingen om veiligheidsredenen te stoppen en te hervatten, beter te definiëren. Incidentie, duur en categorie van voedingsonderbrekingen worden geregistreerd. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05. De bevindingen zullen worden ingediend voor mondelinge en posterpresentatie en manuscripten zullen worden ingediend voor publicatie.
Omdat de focus van de verpleging niet op ziekte en genezing blijft liggen, maar op genezing en gezondheid, is voeding ingebed in deze filosofie. Onze visie op verpleging is om de patiënt in de beste positie te brengen om zichzelf te genezen. Het verminderen van bestaande ondervoeding en/of het vermijden van nieuw opgelopen voedingstekorten vermindert het risico op sterfte en in het ziekenhuis opgelopen bijwerkingen bij deze populatie. Deze studie probeert de levering van voeding als therapie te optimaliseren als noodzakelijk om de klinische en functionele resultaten bij het ernstig zieke kind te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle medische patiënten opgenomen in de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)
- leeftijd van 1 maand tot en met 12 jaar
- mechanisch geventileerd binnen de eerste 24 uur na opname
- patiënten met een verwachte duur van mechanische beademing van meer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van acute of chronische gastro-intestinale pathologie
- primaire hartchirurgie of andere patiënten van de chirurgische dienst
- enterale voeding gestart meer dan 48 uur na opname op de PICU, of
- enterale voeding werd gestart voorafgaand aan opname op de PICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue maagvoeding (CGF)
De CGF-groep krijgt de totale dagelijkse enterale voedingsbehoefte toegediend met een constante snelheid via infusie gedurende de gehele periode van 24 uur.
|
|
|
Experimenteel: Bolus Maagvoeding (BGF)
De BGF-groep krijgt de totale dagelijkse enterale voedingsbehoefte geleverd in interval, eindige volumes in de loop van de periode van 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot doelfeeds (TTGF) is korter bij een bolus in vergelijking met het continue maagvoedingsprotocol.
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
TTGF gedefinieerd als tijd om doelfeeds te bereiken
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsonderbrekingen
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
gemeten in minuten dat er geen voer wordt gegeven.
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
|
Maagresiduvolumes
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
gemeten in milliliters
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
|
Percentage ventilator-gerelateerde infecties (VAI)
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
zoals gemeld door de afdeling Infectiecontrole.
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
|
Zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
zoals berekend door [(FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk)/SpO2]
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
|
Braken
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
als een binaire ja/nee-gebeurtenis
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
|
gemeten in centimeters
|
12 tot 48 uur na enterale voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 150311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .