Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu versus bolus nasogastrische voeding bij mechanisch beademde pediatrische patiënten 2 (COBO2)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Akron Children's Hospital
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsinterventiestudie zal de protocollen voor continue voeding (CGF) en bolusgastrische voeding (BGF) evalueren en hun effect op de toediening van voorgeschreven voeding en voedingsintolerantie bij mechanisch beademde ernstig zieke kinderen tot 12 uur na prestatiedoelfeeds of uitsluiting van het voedingsprotocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal kinderen (>30%) is ondervoed bij opname op de Pediatrische Intensive Care (PICU). Bovendien lopen ernstig zieke kinderen het risico nieuwe of verergerde ondervoeding te ontwikkelen tijdens hun verblijf op de PICU. Adequate voedingsondersteuning van ernstig zieke kinderen vermindert mortaliteit en morbiditeit, zoals ziekenhuisinfecties in de gezondheidszorg. Onvoldoende voeding tijdens ziekenhuisopname resulteert in een slechte genezing, een verhoogd risico op in het ziekenhuis opgelopen aandoeningen en een verlengd verblijf, die allemaal bijdragen aan hogere kosten voor gezondheidszorg. Zelfs voorheen gezonde kinderen die een kritieke ziekte doormaken, lopen een hoog risico op ondervoeding vanwege een verhoogde eiwit- en/of caloriebehoefte op een moment dat orale inname onvoldoende is om aan hun metabolische behoeften te voldoen. Er bestaat een leemte in de literatuur met betrekking tot de effectiviteit van 2 toedieningsvormen voor maag-enterale voeding: continue maag- (maag-)voeding (CGF), de gestage infusie van vloeibare voeding wordt met een uurlijks volume toegediend via een infuuspomp, en bolus maagvoeding ( BGF), waarbij gedurende een voorgeschreven tijd met tussenpozen voeding wordt toegediend, gevolgd door een rustperiode.

Enterale voeding (EN, of sondevoeding) op de PICU wordt gewoonlijk gegeven via continue maagvoeding. Bolusvoeding of intermitterende methoden bootsen echter beter de normale lichaamsfunctie na en kunnen onderbrekingen van voedingen tot een minimum beperken, waardoor de voedingsopname wordt verbeterd. Deze studie stelt voor om de leemte in de literatuur aan te pakken met betrekking tot de beste methode om EN toe te dienen om voorgeschreven voedingsdoelen te bereiken en voedingsonderbrekingen te voorkomen bij de mechanisch beademde, ernstig zieke pediatrische populatie.

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat kinderen van 1 maand tot 12 jaar die aan de beademing liggen en die binnen 48 uur na opname zijn begonnen met EN. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar CGF of BGF. Het voervolume wordt elke 3 uur op basis van het gewicht verhoogd tot het doelvolume; calorische dichtheid wordt dan verhoogd tot doel. Maatregelen voor voedingsintolerantie worden elke 3 uur beoordeeld. Onderzoekslocaties worden toegewezen om een ​​van de twee criteria voor voedingsintolerantie te volgen om de maatregelen en drempels die nodig zijn om de voedingen om veiligheidsredenen te stoppen en te hervatten, beter te definiëren. Incidentie, duur en categorie van voedingsonderbrekingen worden geregistreerd. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05. De bevindingen zullen worden ingediend voor mondelinge en posterpresentatie en manuscripten zullen worden ingediend voor publicatie.

Omdat de focus van de verpleging niet op ziekte en genezing blijft liggen, maar op genezing en gezondheid, is voeding ingebed in deze filosofie. Onze visie op verpleging is om de patiënt in de beste positie te brengen om zichzelf te genezen. Het verminderen van bestaande ondervoeding en/of het vermijden van nieuw opgelopen voedingstekorten vermindert het risico op sterfte en in het ziekenhuis opgelopen bijwerkingen bij deze populatie. Deze studie probeert de levering van voeding als therapie te optimaliseren als noodzakelijk om de klinische en functionele resultaten bij het ernstig zieke kind te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle medische patiënten opgenomen in de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)
  • leeftijd van 1 maand tot en met 12 jaar
  • mechanisch geventileerd binnen de eerste 24 uur na opname
  • patiënten met een verwachte duur van mechanische beademing van meer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van acute of chronische gastro-intestinale pathologie
  • primaire hartchirurgie of andere patiënten van de chirurgische dienst
  • enterale voeding gestart meer dan 48 uur na opname op de PICU, of
  • enterale voeding werd gestart voorafgaand aan opname op de PICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue maagvoeding (CGF)
De CGF-groep krijgt de totale dagelijkse enterale voedingsbehoefte toegediend met een constante snelheid via infusie gedurende de gehele periode van 24 uur.
Experimenteel: Bolus Maagvoeding (BGF)
De BGF-groep krijgt de totale dagelijkse enterale voedingsbehoefte geleverd in interval, eindige volumes in de loop van de periode van 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot doelfeeds (TTGF) is korter bij een bolus in vergelijking met het continue maagvoedingsprotocol.
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
TTGF gedefinieerd als tijd om doelfeeds te bereiken
12 tot 48 uur na enterale voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsonderbrekingen
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
gemeten in minuten dat er geen voer wordt gegeven.
12 tot 48 uur na enterale voeding
Maagresiduvolumes
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
gemeten in milliliters
12 tot 48 uur na enterale voeding
Percentage ventilator-gerelateerde infecties (VAI)
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
zoals gemeld door de afdeling Infectiecontrole.
12 tot 48 uur na enterale voeding
Zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
zoals berekend door [(FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk)/SpO2]
12 tot 48 uur na enterale voeding
Braken
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
als een binaire ja/nee-gebeurtenis
12 tot 48 uur na enterale voeding
Buikomtrek
Tijdsspanne: 12 tot 48 uur na enterale voeding
gemeten in centimeters
12 tot 48 uur na enterale voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 150311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren