인공호흡을 받는 소아 환자의 지속적인 비위 영양 공급과 BOlus 비위 영양 공급 2 (COBO2)
2020년 1월 14일 업데이트: Akron Children's Hospital
이 다기관, 전향적, 무작위 비교 효과 개입 연구는 연속 수유(CGF) 및 위식량(BGF) 프로토콜과 처방된 영양 전달에 미치는 영향과 기계적 환기를 받는 중환자의 섭식 과민증을 최대 12시간 동안 평가합니다. 달성 목표 피드 또는 피드 프로토콜에서 제외 중 먼저 도래하는 것을 최대 10일까지 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
상당수의 어린이(>30%)가 소아 집중 치료실(PICU)에 입원할 때 영양실조 상태입니다. 또한, 위독한 어린이는 PICU에 머무는 동안 영양실조가 새로 발생하거나 악화될 위험이 있습니다. 중환자에게 적절한 영양 지원을 제공하면 사망률과 병원 감염과 같은 이환율이 감소합니다. 입원 중 영양 부족은 치유 불량, 병원 후천성 질환 위험 증가, 입원 기간 연장을 초래하며, 이 모든 것이 의료 비용 증가에 기여합니다. 심각한 질병을 앓는 이전에 건강했던 어린이조차도 단백질 및/또는 칼로리 요구량이 증가하고 경구 섭취가 신진대사 요구를 충족하기에 불충분하기 때문에 영양실조에 걸릴 위험이 높습니다. 위 장영양을 위한 2가지 전달 방식의 효과에 관한 문헌에는 차이가 존재합니다: 지속적인 위(위) 영양 공급(CGF), 액체 영양의 꾸준한 주입은 주입 펌프를 통해 시간당 용량으로 전달되며, 일시 위 영양 공급입니다. BGF)는 정해진 시간 동안 간헐적으로 영양을 공급하고 휴식을 취하는 방식입니다.
PICU의 경장 영양(EN 또는 튜브 영양)은 일반적으로 지속적인 위 영양 공급을 통해 제공됩니다. 그러나 볼루스 또는 간헐적 방법에 의한 수유는 정상적인 신체 기능을 더 잘 모방하고 수유 중단을 최소화하여 영양 섭취를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 규정된 영양 목표를 달성하고 기계적으로 환기되는 위독한 소아 인구에서 수유 중단을 피하기 위해 EN을 전달하는 가장 좋은 방법에 관한 문헌의 격차를 해결할 것을 제안합니다.
이 다중 센터, 전향적, 무작위, 통제 연구에는 인공 호흡기를 사용하고 입원 후 48시간 이내에 EN이 시작된 1개월에서 12세 사이의 어린이가 포함됩니다. 피험자는 CGF 또는 BGF로 무작위 배정됩니다. 수유량은 목표량까지 3시간마다 체중 기반 방식으로 진행됩니다. 그런 다음 칼로리 밀도를 목표로 높입니다. 섭식 불내증 측정은 3시간마다 평가됩니다. 연구 장소는 안전을 위해 사료 공급을 중단하고 재개하는 데 필요한 조치 및 임계값을 더 잘 정의하기 위해 두 가지 사료 불내성 기준 중 하나를 따르도록 지정됩니다. 급식 중단의 발생률, 기간 및 범주가 기록됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다. 결과는 구두 및 포스터 발표를 위해 제출되고 출판을 위해 원고가 제출됩니다.
간호의 초점은 질병과 치료가 아니라 치유와 건강에 있기 때문에 영양은 이 철학에 내재되어 있습니다. 간호에 대한 우리의 비전은 환자가 자신을 치료할 수 있는 최상의 위치에 있도록 하는 것입니다. 기존의 영양실조를 완화하고/하거나 새로 획득한 영양 결핍을 피하면 이 집단에서 사망 및 병원에서 발생한 부작용의 위험이 감소합니다. 이 연구는 중환자의 임상적 및 기능적 결과를 최적화하기 위해 필수적인 치료법으로서 영양 전달을 최적화하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 모든 의료 환자
- 생후 1개월부터 12세까지
- 입원 후 첫 24시간 이내에 기계 환기
- 기계적 환기의 예상 지속 시간이 48시간을 초과하는 환자
제외 기준:
- 급성 또는 만성 위장병의 진단
- 일차 심장 수술 또는 기타 외과 서비스 환자
- PICU 입원 후 48시간 이후에 시작된 경장 영양, 또는
- PICU에 입원하기 전에 경장 영양이 시작되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 위수유(CGF)
CGF 그룹은 전체 24시간 동안 주입을 통해 일정한 속도로 전달되는 총 일일 경장 영양 요구량을 갖게 됩니다.
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실험적: 볼루스 위 수유(BGF)
BGF 그룹은 24시간 동안 일정한 간격으로 총 일일 경장 영양 요구량을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 급식까지의 시간(TTGF)은 연속 위 급식 프로토콜에 비해 볼루스에서 감소합니다.
기간: 경장영양 후 12~48시간
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목표 피드 달성 시간으로 정의된 TTGF
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경장영양 후 12~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 중단
기간: 경장영양 후 12~48시간
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분 단위로 측정된 피드는 보류됩니다.
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경장영양 후 12~48시간
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위 잔여량
기간: 경장영양 후 12~48시간
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밀리리터로 측정
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경장영양 후 12~48시간
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인공호흡기 관련 감염률(VAI)
기간: 경장영양 후 12~48시간
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감염 관리 부서에서 보고한 대로.
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경장영양 후 12~48시간
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산소 포화도 지수
기간: 경장영양 후 12~48시간
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[(FiO2 x 평균 기도압)/SpO2]로 계산
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경장영양 후 12~48시간
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구토
기간: 경장영양 후 12~48시간
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바이너리 예/아니오 이벤트로
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경장영양 후 12~48시간
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복부둘레
기간: 경장영양 후 12~48시간
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센티미터로 측정
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경장영양 후 12~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .