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Alimentation nasogastrique continue vs BOlus chez les patients pédiatriques ventilés mécaniquement 2 (COBO2)

14 janvier 2020 mis à jour par: Akron Children's Hospital
Cette étude d'intervention d'efficacité comparative multicentrique, prospective et randomisée évaluera les protocoles d'alimentation continue (CGF) et d'alimentation gastrique en bolus (BGF) et leur effet sur l'administration de la nutrition prescrite et l'intolérance alimentaire chez les enfants gravement malades ventilés mécaniquement jusqu'à 12 heures après objectif d'atteinte des aliments ou exclusion du protocole d'alimentation, selon la première éventualité, jusqu'à un maximum de 10 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre important d'enfants (> 30 %) souffrent de malnutrition lors de leur admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). De plus, les enfants gravement malades risquent de développer une malnutrition nouvelle ou aggravée pendant leur séjour à l'USIP. Un soutien nutritionnel adéquat des enfants gravement malades réduit la mortalité et la morbidité, telles que les infections nosocomiales. Une nutrition inadéquate pendant l'hospitalisation entraîne une mauvaise cicatrisation, un risque accru de maladies nosocomiales et une durée de séjour prolongée, qui contribuent tous à l'augmentation des coûts des soins de santé. Même les enfants auparavant en bonne santé qui souffrent d'une maladie grave présentent un risque élevé de malnutrition en raison de besoins accrus en protéines et/ou en calories à un moment où l'apport oral est insuffisant pour répondre à leurs besoins métaboliques. Il existe une lacune dans la littérature concernant l'efficacité de 2 modes d'administration pour la nutrition entérale gastrique : l'alimentation gastrique (estomac) continue (CGF), la perfusion régulière de nutrition liquide est administrée à un volume horaire via une pompe à perfusion et l'alimentation gastrique en bolus ( BGF), par lequel la nutrition est délivrée par intermittence sur une période de temps prescrite, suivie d'une période de repos.

La nutrition entérale (EN ou alimentation par sonde) dans l'USIP est généralement administrée par alimentation gastrique continue. Cependant, l'alimentation par bolus ou par des méthodes intermittentes imite mieux la fonction normale de l'organisme et peut minimiser les interruptions des tétées, améliorant ainsi l'apport nutritionnel. Cette étude propose de combler le vide dans la littérature concernant la meilleure méthode pour délivrer l'EN afin d'atteindre les objectifs nutritionnels prescrits et d'éviter les interruptions d'alimentation dans la population pédiatrique gravement malade et ventilée mécaniquement.

Cette étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée inclut des enfants de 1 mois à 12 ans qui sont sous ventilateur et dont la SN a commencé dans les 48 heures suivant l'admission. Les sujets sont randomisés pour CGF ou BGF. Le volume d'alimentation est avancé d'une manière basée sur le poids toutes les 3 heures pour atteindre le volume cible ; la densité calorique est alors augmentée jusqu'à l'objectif. Les mesures d'intolérance alimentaire sont évaluées toutes les 3 heures. Les sites d'étude sont assignés à suivre l'un des deux critères d'intolérance alimentaire afin de mieux définir les mesures et les seuils nécessaires pour arrêter et reprendre les aliments pour des raisons de sécurité. L'incidence, la durée et la catégorie des interruptions d'alimentation sont enregistrées. La signification statistique est définie comme p < 0,05. Les résultats seront soumis pour présentation orale et par affiche et les manuscrits seront soumis pour publication.

Comme les soins infirmiers ne se concentrent pas sur la maladie et la guérison, mais plutôt sur la guérison et la santé, la nutrition fait partie intégrante de cette philosophie. Notre vision des soins infirmiers est de mettre le patient dans la meilleure position pour se guérir. Atténuer la malnutrition existante et/ou éviter les déficits nutritionnels nouvellement acquis diminue le risque de mortalité et d'événements indésirables nosocomiaux dans cette population. Cette étude vise à optimiser la prestation de la nutrition en tant que thérapie en tant qu'impératif pour optimiser les résultats cliniques et fonctionnels chez l'enfant gravement malade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients médicaux hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
  • de 1 mois à 12 ans
  • ventilé mécaniquement dans les 24 premières heures suivant l'admission
  • les patients dont la durée prévue de ventilation mécanique est supérieure à 48 heures

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de pathologie gastro-intestinale aiguë ou chronique
  • chirurgie cardiaque primaire ou autres patients des services chirurgicaux
  • nutrition entérale initiée plus de 48 heures après l'admission à l'USIP, ou
  • la nutrition entérale a été initiée avant l'admission à l'USIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alimentation gastrique continue (CGF)
Le groupe CGF aura des besoins nutritionnels entériques quotidiens totaux fournis à un rythme constant par perfusion sur toute la période de 24 heures.
Expérimental: Alimentation gastrique bolus (BGF)
Le groupe BGF aura des besoins nutritionnels entériques quotidiens totaux livrés à intervalles, des volumes finis au cours de la période de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif (TTGF) est réduit dans un bolus par rapport au protocole d'alimentation gastrique continue.
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
TTGF défini comme le temps nécessaire pour atteindre l'objectif
12 à 48 heures après l'alimentation entérale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruptions d'alimentation
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
mesurée en minutes, les alimentations sont retenues.
12 à 48 heures après l'alimentation entérale
Volumes résiduels gastriques
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
mesuré en millilitres
12 à 48 heures après l'alimentation entérale
Taux d'infections associées à la ventilation (VAI)
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
tel que rapporté par le service de contrôle des infections.
12 à 48 heures après l'alimentation entérale
Indice de saturation en oxygène
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
tel que calculé par [(FiO2 x pression moyenne des voies respiratoires)/SpO2]
12 à 48 heures après l'alimentation entérale
Vomissements
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
comme un événement binaire oui/non
12 à 48 heures après l'alimentation entérale
Circonférence abdominale
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
mesuré en centimètres
12 à 48 heures après l'alimentation entérale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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