- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566070
Alimentation nasogastrique continue vs BOlus chez les patients pédiatriques ventilés mécaniquement 2 (COBO2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important d'enfants (> 30 %) souffrent de malnutrition lors de leur admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). De plus, les enfants gravement malades risquent de développer une malnutrition nouvelle ou aggravée pendant leur séjour à l'USIP. Un soutien nutritionnel adéquat des enfants gravement malades réduit la mortalité et la morbidité, telles que les infections nosocomiales. Une nutrition inadéquate pendant l'hospitalisation entraîne une mauvaise cicatrisation, un risque accru de maladies nosocomiales et une durée de séjour prolongée, qui contribuent tous à l'augmentation des coûts des soins de santé. Même les enfants auparavant en bonne santé qui souffrent d'une maladie grave présentent un risque élevé de malnutrition en raison de besoins accrus en protéines et/ou en calories à un moment où l'apport oral est insuffisant pour répondre à leurs besoins métaboliques. Il existe une lacune dans la littérature concernant l'efficacité de 2 modes d'administration pour la nutrition entérale gastrique : l'alimentation gastrique (estomac) continue (CGF), la perfusion régulière de nutrition liquide est administrée à un volume horaire via une pompe à perfusion et l'alimentation gastrique en bolus ( BGF), par lequel la nutrition est délivrée par intermittence sur une période de temps prescrite, suivie d'une période de repos.
La nutrition entérale (EN ou alimentation par sonde) dans l'USIP est généralement administrée par alimentation gastrique continue. Cependant, l'alimentation par bolus ou par des méthodes intermittentes imite mieux la fonction normale de l'organisme et peut minimiser les interruptions des tétées, améliorant ainsi l'apport nutritionnel. Cette étude propose de combler le vide dans la littérature concernant la meilleure méthode pour délivrer l'EN afin d'atteindre les objectifs nutritionnels prescrits et d'éviter les interruptions d'alimentation dans la population pédiatrique gravement malade et ventilée mécaniquement.
Cette étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée inclut des enfants de 1 mois à 12 ans qui sont sous ventilateur et dont la SN a commencé dans les 48 heures suivant l'admission. Les sujets sont randomisés pour CGF ou BGF. Le volume d'alimentation est avancé d'une manière basée sur le poids toutes les 3 heures pour atteindre le volume cible ; la densité calorique est alors augmentée jusqu'à l'objectif. Les mesures d'intolérance alimentaire sont évaluées toutes les 3 heures. Les sites d'étude sont assignés à suivre l'un des deux critères d'intolérance alimentaire afin de mieux définir les mesures et les seuils nécessaires pour arrêter et reprendre les aliments pour des raisons de sécurité. L'incidence, la durée et la catégorie des interruptions d'alimentation sont enregistrées. La signification statistique est définie comme p < 0,05. Les résultats seront soumis pour présentation orale et par affiche et les manuscrits seront soumis pour publication.
Comme les soins infirmiers ne se concentrent pas sur la maladie et la guérison, mais plutôt sur la guérison et la santé, la nutrition fait partie intégrante de cette philosophie. Notre vision des soins infirmiers est de mettre le patient dans la meilleure position pour se guérir. Atténuer la malnutrition existante et/ou éviter les déficits nutritionnels nouvellement acquis diminue le risque de mortalité et d'événements indésirables nosocomiaux dans cette population. Cette étude vise à optimiser la prestation de la nutrition en tant que thérapie en tant qu'impératif pour optimiser les résultats cliniques et fonctionnels chez l'enfant gravement malade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Shands Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients médicaux hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
- de 1 mois à 12 ans
- ventilé mécaniquement dans les 24 premières heures suivant l'admission
- les patients dont la durée prévue de ventilation mécanique est supérieure à 48 heures
Critère d'exclusion:
- diagnostic de pathologie gastro-intestinale aiguë ou chronique
- chirurgie cardiaque primaire ou autres patients des services chirurgicaux
- nutrition entérale initiée plus de 48 heures après l'admission à l'USIP, ou
- la nutrition entérale a été initiée avant l'admission à l'USIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alimentation gastrique continue (CGF)
Le groupe CGF aura des besoins nutritionnels entériques quotidiens totaux fournis à un rythme constant par perfusion sur toute la période de 24 heures.
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Expérimental: Alimentation gastrique bolus (BGF)
Le groupe BGF aura des besoins nutritionnels entériques quotidiens totaux livrés à intervalles, des volumes finis au cours de la période de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif (TTGF) est réduit dans un bolus par rapport au protocole d'alimentation gastrique continue.
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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TTGF défini comme le temps nécessaire pour atteindre l'objectif
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interruptions d'alimentation
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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mesurée en minutes, les alimentations sont retenues.
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Volumes résiduels gastriques
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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mesuré en millilitres
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Taux d'infections associées à la ventilation (VAI)
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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tel que rapporté par le service de contrôle des infections.
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Indice de saturation en oxygène
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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tel que calculé par [(FiO2 x pression moyenne des voies respiratoires)/SpO2]
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Vomissements
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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comme un événement binaire oui/non
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Circonférence abdominale
Délai: 12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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mesuré en centimètres
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12 à 48 heures après l'alimentation entérale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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