Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální vs. BOlus nasogastrické krmení u mechanicky ventilovaných dětských pacientů 2 (COBO2)

14. ledna 2020 aktualizováno: Akron Children's Hospital
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná srovnávací intervenční studie účinnosti bude hodnotit protokoly kontinuálního krmení (CGF) a bolusového žaludečního krmení (BGF) a jejich vliv na podávání předepsané výživy a intoleranci krmení u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných dětí po dobu až 12 hodin po krmení pro dosažení cíle nebo vyloučení z protokolu krmení, podle toho, co nastane dříve, maximálně na 10 dní.

Přehled studie

Detailní popis

Významný počet dětí (> 30 %) je po přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU) podvyživený. Kromě toho jsou kriticky nemocné děti vystaveny riziku rozvoje nové nebo zhoršené podvýživy během pobytu na PICU. Adekvátní nutriční podpora kriticky nemocných dětí snižuje úmrtnost a nemocnost, jako jsou infekce získané v nemocnici. Nedostatečná výživa během hospitalizace má za následek špatné hojení, zvýšené riziko nemocí získaných v nemocnici a prodlouženou délku pobytu, což vše přispívá ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Dokonce i dříve zdravé děti, které prodělaly kritické onemocnění, jsou vystaveny vysokému riziku podvýživy kvůli zvýšené potřebě bílkovin a/nebo kalorií v době, kdy perorální příjem nestačí k pokrytí jejich metabolických potřeb. V literatuře existuje mezera ohledně účinnosti 2 způsobů podávání pro žaludeční enterální výživu: kontinuální žaludeční (žaludeční) výživa (CGF), ustálená infuze tekuté výživy je dodávána v hodinovém objemu pomocí infuzní pumpy a bolusová žaludeční výživa ( BGF), přičemž výživa je podávána přerušovaně po předepsanou dobu, po níž následuje období odpočinku.

Enterální výživa (EV nebo sondová výživa) na PICU se běžně podává prostřednictvím kontinuální žaludeční výživy. Krmení bolusem nebo přerušovaným způsobem však lépe napodobuje normální tělesné funkce a může minimalizovat přerušení krmení, čímž se zlepší příjem živin. Tato studie navrhuje vyřešit mezeru v literatuře týkající se nejlepšího způsobu podávání EV k dosažení předepsaných nutričních cílů a zabránění přerušení výživy u mechanicky ventilované, kriticky nemocné pediatrické populace.

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnuje děti ve věku od 1 měsíce do 12 let, které jsou na ventilátoru a mají EV zahájenou do 48 hodin od přijetí. Subjekty jsou randomizovány do CGF nebo BGF. Objem krmení se zvyšuje na základě hmotnosti každé 3 hodiny na cílový objem; kalorická hustota se pak zvýší na cíl. Opatření týkající se nesnášenlivosti krmiva se vyhodnocují každé 3 hodiny. Studijní místa jsou přiřazena tak, aby se řídila jedním ze dvou kritérií intolerance krmení, aby se lépe definovala opatření a prahové hodnoty nezbytné pro zastavení a obnovení krmení z bezpečnostních důvodů. Zaznamenává se výskyt, trvání a kategorie přerušení krmení. Statistická významnost je definována jako p < 0,05. Zjištění budou předložena k ústní a posterové prezentaci a rukopisy předloženy k publikaci.

Vzhledem k tomu, že těžiště ošetřovatelství nezůstává na nemoci a léčbě, ale spíše na léčení a zdraví, je výživa součástí této filozofie. Naší vizí ošetřovatelství je dát pacienta do nejlepší pozice, aby se sám uzdravil. Zmírnění stávající podvýživy a/nebo vyhnutí se nově získaným nutričním deficitům snižuje riziko úmrtnosti a nežádoucích příhod získaných v nemocnici u této populace. Tato studie se snaží optimalizovat podávání výživy jako terapie jako nezbytné pro optimalizaci klinických a funkčních výsledků u kriticky nemocného dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni zdravotní pacienti hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče (PICU)
  • ve věku od 1 měsíce do 12 let
  • mechanicky ventilovány během prvních 24 hodin po přijetí
  • pacientů s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika akutní nebo chronické gastrointestinální patologie
  • primář kardiochirurgie nebo jiné pacienty chirurgické služby
  • enterální výživa zahájená více než 48 hodin po přijetí na PIP, popř
  • enterální výživa byla zahájena před přijetím na PICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální krmení žaludku (CGF)
Skupina CGF bude mít celkovou denní potřebu enterální výživy dodávanou konstantní rychlostí prostřednictvím infuze po celých 24 hodin.
Experimentální: Bolusové krmení žaludku (BGF)
Skupina BGF bude mít celkovou denní potřebu enterální výživy podávanou v intervalech, konečné objemy v průběhu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to goal feeds (TTGF) je snížen u bolusu ve srovnání s protokolem kontinuálního gastrického krmení.
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
TTGF definován jako čas k dosažení cíle
12 až 48 hodin po enterální výživě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení krmení
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
měřeno po minutách jsou zadržovány kanály.
12 až 48 hodin po enterální výživě
Zbytkové objemy žaludku
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
měřeno v mililitrech
12 až 48 hodin po enterální výživě
Míra infekcí spojených s ventilátorem (VAI)
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
jak informovalo oddělení kontroly infekcí.
12 až 48 hodin po enterální výživě
Index saturace kyslíkem
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
podle výpočtu [(FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách)/SpO2]
12 až 48 hodin po enterální výživě
Emise
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
jako binární událost ano/ne
12 až 48 hodin po enterální výživě
Obvod břicha
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
měřeno v centimetrech
12 až 48 hodin po enterální výživě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 150311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit