- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566070
Kontinuální vs. BOlus nasogastrické krmení u mechanicky ventilovaných dětských pacientů 2 (COBO2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významný počet dětí (> 30 %) je po přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU) podvyživený. Kromě toho jsou kriticky nemocné děti vystaveny riziku rozvoje nové nebo zhoršené podvýživy během pobytu na PICU. Adekvátní nutriční podpora kriticky nemocných dětí snižuje úmrtnost a nemocnost, jako jsou infekce získané v nemocnici. Nedostatečná výživa během hospitalizace má za následek špatné hojení, zvýšené riziko nemocí získaných v nemocnici a prodlouženou délku pobytu, což vše přispívá ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Dokonce i dříve zdravé děti, které prodělaly kritické onemocnění, jsou vystaveny vysokému riziku podvýživy kvůli zvýšené potřebě bílkovin a/nebo kalorií v době, kdy perorální příjem nestačí k pokrytí jejich metabolických potřeb. V literatuře existuje mezera ohledně účinnosti 2 způsobů podávání pro žaludeční enterální výživu: kontinuální žaludeční (žaludeční) výživa (CGF), ustálená infuze tekuté výživy je dodávána v hodinovém objemu pomocí infuzní pumpy a bolusová žaludeční výživa ( BGF), přičemž výživa je podávána přerušovaně po předepsanou dobu, po níž následuje období odpočinku.
Enterální výživa (EV nebo sondová výživa) na PICU se běžně podává prostřednictvím kontinuální žaludeční výživy. Krmení bolusem nebo přerušovaným způsobem však lépe napodobuje normální tělesné funkce a může minimalizovat přerušení krmení, čímž se zlepší příjem živin. Tato studie navrhuje vyřešit mezeru v literatuře týkající se nejlepšího způsobu podávání EV k dosažení předepsaných nutričních cílů a zabránění přerušení výživy u mechanicky ventilované, kriticky nemocné pediatrické populace.
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnuje děti ve věku od 1 měsíce do 12 let, které jsou na ventilátoru a mají EV zahájenou do 48 hodin od přijetí. Subjekty jsou randomizovány do CGF nebo BGF. Objem krmení se zvyšuje na základě hmotnosti každé 3 hodiny na cílový objem; kalorická hustota se pak zvýší na cíl. Opatření týkající se nesnášenlivosti krmiva se vyhodnocují každé 3 hodiny. Studijní místa jsou přiřazena tak, aby se řídila jedním ze dvou kritérií intolerance krmení, aby se lépe definovala opatření a prahové hodnoty nezbytné pro zastavení a obnovení krmení z bezpečnostních důvodů. Zaznamenává se výskyt, trvání a kategorie přerušení krmení. Statistická významnost je definována jako p < 0,05. Zjištění budou předložena k ústní a posterové prezentaci a rukopisy předloženy k publikaci.
Vzhledem k tomu, že těžiště ošetřovatelství nezůstává na nemoci a léčbě, ale spíše na léčení a zdraví, je výživa součástí této filozofie. Naší vizí ošetřovatelství je dát pacienta do nejlepší pozice, aby se sám uzdravil. Zmírnění stávající podvýživy a/nebo vyhnutí se nově získaným nutričním deficitům snižuje riziko úmrtnosti a nežádoucích příhod získaných v nemocnici u této populace. Tato studie se snaží optimalizovat podávání výživy jako terapie jako nezbytné pro optimalizaci klinických a funkčních výsledků u kriticky nemocného dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni zdravotní pacienti hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče (PICU)
- ve věku od 1 měsíce do 12 let
- mechanicky ventilovány během prvních 24 hodin po přijetí
- pacientů s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- diagnostika akutní nebo chronické gastrointestinální patologie
- primář kardiochirurgie nebo jiné pacienty chirurgické služby
- enterální výživa zahájená více než 48 hodin po přijetí na PIP, popř
- enterální výživa byla zahájena před přijetím na PICU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální krmení žaludku (CGF)
Skupina CGF bude mít celkovou denní potřebu enterální výživy dodávanou konstantní rychlostí prostřednictvím infuze po celých 24 hodin.
|
|
|
Experimentální: Bolusové krmení žaludku (BGF)
Skupina BGF bude mít celkovou denní potřebu enterální výživy podávanou v intervalech, konečné objemy v průběhu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to goal feeds (TTGF) je snížen u bolusu ve srovnání s protokolem kontinuálního gastrického krmení.
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
TTGF definován jako čas k dosažení cíle
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přerušení krmení
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
měřeno po minutách jsou zadržovány kanály.
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
|
Zbytkové objemy žaludku
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
měřeno v mililitrech
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
|
Míra infekcí spojených s ventilátorem (VAI)
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
jak informovalo oddělení kontroly infekcí.
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
|
Index saturace kyslíkem
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
podle výpočtu [(FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách)/SpO2]
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
|
Emise
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
jako binární událost ano/ne
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
|
Obvod břicha
Časové okno: 12 až 48 hodin po enterální výživě
|
měřeno v centimetrech
|
12 až 48 hodin po enterální výživě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 150311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .