Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig vs BOlus nasogastrisk fôring hos mekanisk ventilerte pediatriske pasienter 2 (COBO2)

14. januar 2020 oppdatert av: Akron Children's Hospital
Denne multisenter, prospektive, randomiserte komparative effektivitetsintervensjonsstudien vil evaluere protokoller for kontinuerlig fôring (CGF) og bolus gastrisk fôring (BGF) og deres effekt på levering av foreskrevet ernæring og fôringsintoleranse hos mekanisk ventilerte kritisk syke barn i opptil 12 timer etter feeds for oppnåelsesmål eller ekskludering fra fôringsprotokollen, avhengig av hva som kommer først, til maksimalt 10 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall barn (>30 %) er underernært ved innleggelse på Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU). I tillegg er kritisk syke barn i fare for å utvikle ny eller forverret underernæring under PICU-oppholdet. Tilstrekkelig ernæringsstøtte til kritisk syke barn reduserer dødelighet og sykelighet, slik som sykehuservervede helseinfeksjoner. Utilstrekkelig ernæring under sykehusinnleggelse resulterer i dårlig tilheling, økt risiko for sykehuservervede tilstander og forlenget liggetid, som alle bidrar til økte helsekostnader. Selv tidligere friske barn som opplever kritisk sykdom har høy risiko for underernæring på grunn av økte protein- og/eller kaloribehov på et tidspunkt hvor oralt inntak er utilstrekkelig til å dekke deres metabolske behov. Det eksisterer et gap i litteraturen når det gjelder effektiviteten av 2 leveringsmåter for enteral gastrisk ernæring: kontinuerlig gastrisk (mage) fôring (CGF), jevn infusjon av flytende ernæring leveres med et timevolum via en infusjonspumpe, og bolus gastrisk fôring ( BGF), hvorved ernæring tilføres periodisk over en foreskrevet periode, etterfulgt av en hvileperiode.

Enteral ernæring (EN, eller sondeernæring) i PICU gis vanligvis via kontinuerlig gastrisk fôring. Men fôring med bolus eller intermitterende metoder etterligner bedre normal kroppsfunksjon og kan minimere avbrudd i fôringer og forbedre næringsinntaket. Denne studien foreslår å adressere gapet i litteraturen angående den beste metoden for å levere EN for å oppnå foreskrevne ernæringsmål og unngå fôringsavbrudd i den mekanisk ventilerte, kritisk syke pediatriske befolkningen.

Denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien inkluderer barn fra 1 måned til 12 år som er på respirator og har startet EN innen 48 timer etter innleggelse. Forsøkspersoner er randomisert til CGF eller BGF. Fôringsvolumet økes på en vektbasert måte hver 3. time til målvolumet; kaloritettheten økes deretter til målet. Tiltak for matintoleranse vurderes hver 3. time. Studiesteder er tildelt å følge ett av to fôringsintoleransekriterier for å bedre definere tiltakene og tersklene som er nødvendige for å stoppe og gjenoppta fôring av sikkerhetshensyn. Forekomst, varighet og kategori av fôringsavbrudd registreres. Statistisk signifikans er definert som p < 0,05. Funnene vil bli sendt inn for muntlig presentasjon og posterpresentasjon og manuskripter sendes inn for publisering.

Siden sykepleiens fokus ikke er på sykdom og kur, snarere på helbredelse og helse, er ernæring innebygd i denne filosofien. Vår visjon om sykepleie er å sette pasienten i den beste posisjonen til å helbrede seg selv. Å dempe eksisterende underernæring og/eller unngå nyervervede ernæringsunderskudd reduserer risikoen for dødelighet og sykehuservervede bivirkninger i denne populasjonen. Denne studien søker å optimalisere tilførsel av ernæring som terapi som nødvendig for å optimalisere kliniske og funksjonelle resultater hos det kritisk syke barnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle medisinske pasienter innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
  • i alderen 1 måned til 12 år
  • mekanisk ventilert innen de første 24 timene etter innleggelsen
  • pasienter med en forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av akutt eller kronisk gastrointestinal patologi
  • primær hjertekirurgi eller andre kirurgiske tjenestepasienter
  • enteral ernæring startet mer enn 48 timer etter innleggelse i PICU, eller
  • enteral ernæring ble igangsatt før innleggelse til PICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig gastrisk fôring (CGF)
CGF-gruppen vil få totalt daglig enteral ernæringsbehov levert med en konstant hastighet via infusjon over hele 24-timersperioden.
Eksperimentell: Bolus gastrisk fôring (BGF)
BGF-gruppen vil ha totalt daglig enteral ernæringsbehov levert i intervall, begrensede volumer i løpet av 24-timersperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to goal feeds (TTGF) reduseres i en bolus sammenlignet med kontinuerlig gastrisk fôring.
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
TTGF definert som tid for å oppnå målfeeds
12 til 48 timer etter enteral fôring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsavbrudd
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
målt i minutter tilbakeholdes feeds.
12 til 48 timer etter enteral fôring
Mages restvolum
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
målt i milliliter
12 til 48 timer etter enteral fôring
Hyppighet av respiratorassosierte infeksjoner (VAI)
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
som rapportert av smittevernavdelingen.
12 til 48 timer etter enteral fôring
Oksygenmetningsindeks
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
som beregnet av [(FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk)/SpO2]
12 til 48 timer etter enteral fôring
Emesis
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
som en binær ja/nei-hendelse
12 til 48 timer etter enteral fôring
Mageomkrets
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
målt i centimeter
12 til 48 timer etter enteral fôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 150311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere