- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566070
Kontinuerlig vs BOlus nasogastrisk fôring hos mekanisk ventilerte pediatriske pasienter 2 (COBO2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall barn (>30 %) er underernært ved innleggelse på Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU). I tillegg er kritisk syke barn i fare for å utvikle ny eller forverret underernæring under PICU-oppholdet. Tilstrekkelig ernæringsstøtte til kritisk syke barn reduserer dødelighet og sykelighet, slik som sykehuservervede helseinfeksjoner. Utilstrekkelig ernæring under sykehusinnleggelse resulterer i dårlig tilheling, økt risiko for sykehuservervede tilstander og forlenget liggetid, som alle bidrar til økte helsekostnader. Selv tidligere friske barn som opplever kritisk sykdom har høy risiko for underernæring på grunn av økte protein- og/eller kaloribehov på et tidspunkt hvor oralt inntak er utilstrekkelig til å dekke deres metabolske behov. Det eksisterer et gap i litteraturen når det gjelder effektiviteten av 2 leveringsmåter for enteral gastrisk ernæring: kontinuerlig gastrisk (mage) fôring (CGF), jevn infusjon av flytende ernæring leveres med et timevolum via en infusjonspumpe, og bolus gastrisk fôring ( BGF), hvorved ernæring tilføres periodisk over en foreskrevet periode, etterfulgt av en hvileperiode.
Enteral ernæring (EN, eller sondeernæring) i PICU gis vanligvis via kontinuerlig gastrisk fôring. Men fôring med bolus eller intermitterende metoder etterligner bedre normal kroppsfunksjon og kan minimere avbrudd i fôringer og forbedre næringsinntaket. Denne studien foreslår å adressere gapet i litteraturen angående den beste metoden for å levere EN for å oppnå foreskrevne ernæringsmål og unngå fôringsavbrudd i den mekanisk ventilerte, kritisk syke pediatriske befolkningen.
Denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien inkluderer barn fra 1 måned til 12 år som er på respirator og har startet EN innen 48 timer etter innleggelse. Forsøkspersoner er randomisert til CGF eller BGF. Fôringsvolumet økes på en vektbasert måte hver 3. time til målvolumet; kaloritettheten økes deretter til målet. Tiltak for matintoleranse vurderes hver 3. time. Studiesteder er tildelt å følge ett av to fôringsintoleransekriterier for å bedre definere tiltakene og tersklene som er nødvendige for å stoppe og gjenoppta fôring av sikkerhetshensyn. Forekomst, varighet og kategori av fôringsavbrudd registreres. Statistisk signifikans er definert som p < 0,05. Funnene vil bli sendt inn for muntlig presentasjon og posterpresentasjon og manuskripter sendes inn for publisering.
Siden sykepleiens fokus ikke er på sykdom og kur, snarere på helbredelse og helse, er ernæring innebygd i denne filosofien. Vår visjon om sykepleie er å sette pasienten i den beste posisjonen til å helbrede seg selv. Å dempe eksisterende underernæring og/eller unngå nyervervede ernæringsunderskudd reduserer risikoen for dødelighet og sykehuservervede bivirkninger i denne populasjonen. Denne studien søker å optimalisere tilførsel av ernæring som terapi som nødvendig for å optimalisere kliniske og funksjonelle resultater hos det kritisk syke barnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Shands Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle medisinske pasienter innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
- i alderen 1 måned til 12 år
- mekanisk ventilert innen de første 24 timene etter innleggelsen
- pasienter med en forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av akutt eller kronisk gastrointestinal patologi
- primær hjertekirurgi eller andre kirurgiske tjenestepasienter
- enteral ernæring startet mer enn 48 timer etter innleggelse i PICU, eller
- enteral ernæring ble igangsatt før innleggelse til PICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig gastrisk fôring (CGF)
CGF-gruppen vil få totalt daglig enteral ernæringsbehov levert med en konstant hastighet via infusjon over hele 24-timersperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Bolus gastrisk fôring (BGF)
BGF-gruppen vil ha totalt daglig enteral ernæringsbehov levert i intervall, begrensede volumer i løpet av 24-timersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to goal feeds (TTGF) reduseres i en bolus sammenlignet med kontinuerlig gastrisk fôring.
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
TTGF definert som tid for å oppnå målfeeds
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsavbrudd
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
målt i minutter tilbakeholdes feeds.
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
|
Mages restvolum
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
målt i milliliter
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
|
Hyppighet av respiratorassosierte infeksjoner (VAI)
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
som rapportert av smittevernavdelingen.
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
|
Oksygenmetningsindeks
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
som beregnet av [(FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk)/SpO2]
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
|
Emesis
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
som en binær ja/nei-hendelse
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
|
Mageomkrets
Tidsramme: 12 til 48 timer etter enteral fôring
|
målt i centimeter
|
12 til 48 timer etter enteral fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Mikhailov TA, Kuhn EM, Manzi J, Christensen M, Collins M, Brown AM, Dechert R, Scanlon MC, Wakeham MK, Goday PS. Early enteral nutrition is associated with lower mortality in critically ill children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(4):459-66. doi: 10.1177/0148607113517903. Epub 2014 Jan 8.
- Mehta NM, McAleer D, Hamilton S, Naples E, Leavitt K, Mitchell P, Duggan C. Challenges to optimal enteral nutrition in a multidisciplinary pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):38-45. doi: 10.1177/0148607109348065. Epub 2009 Nov 10.
- Khorasani EN, Mansouri F. Effect of early enteral nutrition on morbidity and mortality in children with burns. Burns. 2010 Nov;36(7):1067-71. doi: 10.1016/j.burns.2009.12.005. Epub 2010 Apr 18.
- Schindler CA, Mikhailov TA, Kuhn EM, Christopher J, Conway P, Ridling D, Scott AM, Simpson VS. Protecting fragile skin: nursing interventions to decrease development of pressure ulcers in pediatric intensive care. Am J Crit Care. 2011 Jan;20(1):26-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2011754.
- Larsen BM, Goonewardene LA, Field CJ, Joffe AR, Van Aerde JE, Olstad DL, Clandinin MT. Low energy intakes are associated with adverse outcomes in infants after open heart surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Mar;37(2):254-60. doi: 10.1177/0148607112463075. Epub 2012 Oct 11.
- Mehta NM, Compher C; A.S.P.E.N. Board of Directors. A.S.P.E.N. Clinical Guidelines: nutrition support of the critically ill child. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):260-76. doi: 10.1177/0148607109333114. No abstract available.
- Brown A-M, Forbes ML, Vitale VS, Tirodker UH, Zeller R. Effects of a gastric feeding protocol on efficiency of enteral nutrition in critically ill infants and children. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition. 2012;4(3):175-180.
- Tume L, Carter B, Latten L. A UK and Irish survey of enteral nutrition practices in paediatric intensive care units. Br J Nutr. 2013 Apr 14;109(7):1304-22. doi: 10.1017/S0007114512003042. Epub 2012 Aug 1.
- Mohr F, Steffen R. Physiology of gastrointestinal motility. In: Wyllie R, Hyams JS, Kay M, eds. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease. 4th ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2011:39-49.
- Chen YC, Chou SS, Lin LH, Wu LF. The effect of intermittent nasogastric feeding on preventing aspiration pneumonia in ventilated critically ill patients. J Nurs Res. 2006 Sep;14(3):167-80. doi: 10.1097/01.jnr.0000387575.66598.2a.
- Lee JS, Auyeung TW. A comparison of two feeding methods in the alleviation of diarrhoea in older tube-fed patients: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/32.4.388.
- Lee JS, Kwok T, Chui PY, Ko FW, Lo WK, Kam WC, Mok HL, Lo R, Woo J. Can continuous pump feeding reduce the incidence of pneumonia in nasogastric tube-fed patients? A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):453-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.10.003. Epub 2009 Nov 12.
- Horn D, Chaboyer W. Gastric feeding in critically ill children: a randomized controlled trial. Am J Crit Care. 2003 Sep;12(5):461-8.
- Hurt RT, McClave SA. Gastric residual volumes in critical illness: what do they really mean? Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):481-90, viii-ix. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.010.
- Skillman HE. Monitoring the efficacy of a PICU nutrition therapy protocol. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):445-6. doi: 10.1177/0148607111409046. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Reignier J, Mercier E, Le Gouge A, Boulain T, Desachy A, Bellec F, Clavel M, Frat JP, Plantefeve G, Quenot JP, Lascarrou JB; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Effect of not monitoring residual gastric volume on risk of ventilator-associated pneumonia in adults receiving mechanical ventilation and early enteral feeding: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 16;309(3):249-56. doi: 10.1001/jama.2012.196377.
- Skillman HE. How you can improve the delivery of enteral nutrition in your PICU. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Jan-Feb;34(1):99-100. doi: 10.1177/0148607109344725. No abstract available.
- Weckwerth JA. Monitoring enteral nutrition support tolerance in infants and children. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):496-503. doi: 10.1177/0115426504019005496.
- Horn D, Chaboyer W, Schluter PJ. Gastric residual volumes in critically ill paediatric patients: a comparison of feeding regimens. Aust Crit Care. 2004 Aug;17(3):98-100, 102-3. doi: 10.1016/s1036-7314(04)80011-0.
- Cooper VB, Haut C. Preventing ventilator-associated pneumonia in children: an evidence-based protocol. Crit Care Nurse. 2013 Jun;33(3):21-9; quiz 30. doi: 10.4037/ccn2013204.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Poulard F, Dimet J, Martin-Lefevre L, Bontemps F, Fiancette M, Clementi E, Lebert C, Renard B, Reignier J. Impact of not measuring residual gastric volume in mechanically ventilated patients receiving early enteral feeding: a prospective before-after study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Mar-Apr;34(2):125-30. doi: 10.1177/0148607109344745. Epub 2009 Oct 27.
- Brown A-M. A Comparison of Two Gastric Feeding Approaches in Mechanically Ventilated Pediatric Patients. Akron, OH: The University of Akron; 2014:159.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 150311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .