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Alimentação Nasogástrica CONTÍNUA vs BOLUS em Pacientes Pediátricos Mecanicamente Ventilados 2 (COBO2)

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Akron Children's Hospital
Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e comparativo de eficácia comparativa avaliará os protocolos de alimentação contínua (CGF) e alimentação gástrica em bolus (BGF) e seu efeito na administração de nutrição prescrita e intolerância alimentar em crianças em estado crítico sob ventilação mecânica por até 12 horas após metas de alcance de alimentação ou exclusão do protocolo de alimentação, o que ocorrer primeiro, até um máximo de 10 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número significativo de crianças (>30%) está desnutrido na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP). Além disso, crianças gravemente doentes correm o risco de desenvolver desnutrição nova ou agravada durante a internação na UTIP. O suporte nutricional adequado de crianças gravemente doentes reduz a mortalidade e morbidades, como infecções adquiridas em hospitais. A nutrição inadequada durante a hospitalização resulta em má cicatrização, aumento do risco de doenças adquiridas no hospital e tempo de internação prolongado, o que contribui para o aumento dos custos de saúde. Mesmo crianças previamente saudáveis ​​com doenças críticas correm alto risco de desnutrição devido ao aumento das necessidades proteicas e/ou calóricas em um momento em que a ingestão oral é inadequada para atender às suas necessidades metabólicas. Existe uma lacuna na literatura em relação à eficácia de 2 modos de administração para nutrição enteral gástrica: alimentação gástrica (estômago) contínua (CGF), a infusão constante de nutrição líquida é fornecida em um volume horário por meio de uma bomba de infusão e alimentação gástrica em bolus ( BGF), em que a nutrição é fornecida de forma intermitente durante um período de tempo prescrito, seguido por um período de descanso.

A nutrição enteral (NE ou alimentação por sonda) na UTIP é comumente administrada via alimentação gástrica contínua. No entanto, a alimentação por bolus ou métodos intermitentes imita melhor a função normal do corpo e pode minimizar as interrupções na alimentação, melhorando a ingestão nutricional. Este estudo se propõe a preencher a lacuna na literatura sobre o melhor método de fornecer NE para atingir as metas nutricionais prescritas e evitar interrupções na alimentação na população pediátrica criticamente enferma sob ventilação mecânica.

Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado inclui crianças de 1 mês a 12 anos que estão em um ventilador e tiveram a NE iniciada dentro de 48 horas após a admissão. Os indivíduos são randomizados para CGF ou BGF. O volume de alimentação é avançado de maneira baseada no peso a cada 3 horas para o volume alvo; a densidade calórica é então aumentada para o objetivo. As medidas de intolerância alimentar são avaliadas a cada 3 horas. Os locais de estudo são designados para seguir um dos dois critérios de intolerância alimentar para melhor definir as medidas e limites necessários para interromper e retomar as alimentações para fins de segurança. A incidência, duração e categoria das interrupções de alimentação são registradas. A significância estatística é definida como p < 0,05. Os resultados serão submetidos para apresentação oral e pôster e manuscritos submetidos para publicação.

Como o foco da enfermagem permanece não na doença e na cura, mas na cura e na saúde, a nutrição está inserida nessa filosofia. Nossa visão da enfermagem é colocar o paciente na melhor posição para se curar. Mitigar a desnutrição existente e/ou evitar déficits nutricionais adquiridos recentemente diminui o risco de mortalidade e eventos adversos adquiridos no hospital nessa população. Este estudo busca otimizar o fornecimento de nutrição como terapia como imperativo para otimizar os resultados clínicos e funcionais na criança criticamente doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes médicos internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
  • de 1 mês a 12 anos de idade
  • ventilado mecanicamente nas primeiras 24 horas de admissão
  • pacientes com duração prevista de ventilação mecânica superior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de patologia gastrointestinal aguda ou crónica
  • cirurgia cardíaca primária ou outros pacientes do serviço cirúrgico
  • nutrição enteral iniciada mais de 48 horas após a admissão na UTIP, ou
  • nutrição enteral foi iniciada antes da admissão na UTIP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação Gástrica Contínua (CGF)
O grupo CGF terá necessidade de nutrição enteral diária total fornecida a uma taxa constante por meio de infusão durante todo o período de 24 horas.
Experimental: Alimentação Gástrica em Bolus (BGF)
O grupo BGF terá necessidade de nutrição enteral diária total entregue em intervalos, volumes finitos ao longo do período de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para alimentar o objetivo (TTGF) é reduzido em um bolus em comparação com o protocolo de alimentação gástrica contínua.
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
TTGF definido como tempo para atingir feeds de meta
12 a 48 horas após alimentação enteral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupções de alimentação
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
medido por minutos, as alimentações são retidas.
12 a 48 horas após alimentação enteral
Volumes residuais gástricos
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
medido em mililitros
12 a 48 horas após alimentação enteral
Taxa de infecções associadas ao ventilador (VAI)
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
conforme relatado pelo Departamento de Controle de Infecção.
12 a 48 horas após alimentação enteral
Índice de saturação de oxigênio
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
calculado por [(FiO2 x Pressão Média das Vias Aéreas)/SpO2]
12 a 48 horas após alimentação enteral
Emese
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
como um evento sim/não binário
12 a 48 horas após alimentação enteral
Circunferência abdominal
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
medido em centímetros
12 a 48 horas após alimentação enteral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 150311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação Gástrica Contínua

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