- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566070
Alimentação Nasogástrica CONTÍNUA vs BOLUS em Pacientes Pediátricos Mecanicamente Ventilados 2 (COBO2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de crianças (>30%) está desnutrido na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP). Além disso, crianças gravemente doentes correm o risco de desenvolver desnutrição nova ou agravada durante a internação na UTIP. O suporte nutricional adequado de crianças gravemente doentes reduz a mortalidade e morbidades, como infecções adquiridas em hospitais. A nutrição inadequada durante a hospitalização resulta em má cicatrização, aumento do risco de doenças adquiridas no hospital e tempo de internação prolongado, o que contribui para o aumento dos custos de saúde. Mesmo crianças previamente saudáveis com doenças críticas correm alto risco de desnutrição devido ao aumento das necessidades proteicas e/ou calóricas em um momento em que a ingestão oral é inadequada para atender às suas necessidades metabólicas. Existe uma lacuna na literatura em relação à eficácia de 2 modos de administração para nutrição enteral gástrica: alimentação gástrica (estômago) contínua (CGF), a infusão constante de nutrição líquida é fornecida em um volume horário por meio de uma bomba de infusão e alimentação gástrica em bolus ( BGF), em que a nutrição é fornecida de forma intermitente durante um período de tempo prescrito, seguido por um período de descanso.
A nutrição enteral (NE ou alimentação por sonda) na UTIP é comumente administrada via alimentação gástrica contínua. No entanto, a alimentação por bolus ou métodos intermitentes imita melhor a função normal do corpo e pode minimizar as interrupções na alimentação, melhorando a ingestão nutricional. Este estudo se propõe a preencher a lacuna na literatura sobre o melhor método de fornecer NE para atingir as metas nutricionais prescritas e evitar interrupções na alimentação na população pediátrica criticamente enferma sob ventilação mecânica.
Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado inclui crianças de 1 mês a 12 anos que estão em um ventilador e tiveram a NE iniciada dentro de 48 horas após a admissão. Os indivíduos são randomizados para CGF ou BGF. O volume de alimentação é avançado de maneira baseada no peso a cada 3 horas para o volume alvo; a densidade calórica é então aumentada para o objetivo. As medidas de intolerância alimentar são avaliadas a cada 3 horas. Os locais de estudo são designados para seguir um dos dois critérios de intolerância alimentar para melhor definir as medidas e limites necessários para interromper e retomar as alimentações para fins de segurança. A incidência, duração e categoria das interrupções de alimentação são registradas. A significância estatística é definida como p < 0,05. Os resultados serão submetidos para apresentação oral e pôster e manuscritos submetidos para publicação.
Como o foco da enfermagem permanece não na doença e na cura, mas na cura e na saúde, a nutrição está inserida nessa filosofia. Nossa visão da enfermagem é colocar o paciente na melhor posição para se curar. Mitigar a desnutrição existente e/ou evitar déficits nutricionais adquiridos recentemente diminui o risco de mortalidade e eventos adversos adquiridos no hospital nessa população. Este estudo busca otimizar o fornecimento de nutrição como terapia como imperativo para otimizar os resultados clínicos e funcionais na criança criticamente doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Children's Hospital
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes médicos internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
- de 1 mês a 12 anos de idade
- ventilado mecanicamente nas primeiras 24 horas de admissão
- pacientes com duração prevista de ventilação mecânica superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- diagnóstico de patologia gastrointestinal aguda ou crónica
- cirurgia cardíaca primária ou outros pacientes do serviço cirúrgico
- nutrição enteral iniciada mais de 48 horas após a admissão na UTIP, ou
- nutrição enteral foi iniciada antes da admissão na UTIP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alimentação Gástrica Contínua (CGF)
O grupo CGF terá necessidade de nutrição enteral diária total fornecida a uma taxa constante por meio de infusão durante todo o período de 24 horas.
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Experimental: Alimentação Gástrica em Bolus (BGF)
O grupo BGF terá necessidade de nutrição enteral diária total entregue em intervalos, volumes finitos ao longo do período de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo para alimentar o objetivo (TTGF) é reduzido em um bolus em comparação com o protocolo de alimentação gástrica contínua.
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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TTGF definido como tempo para atingir feeds de meta
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interrupções de alimentação
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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medido por minutos, as alimentações são retidas.
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Volumes residuais gástricos
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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medido em mililitros
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Taxa de infecções associadas ao ventilador (VAI)
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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conforme relatado pelo Departamento de Controle de Infecção.
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Índice de saturação de oxigênio
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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calculado por [(FiO2 x Pressão Média das Vias Aéreas)/SpO2]
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Emese
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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como um evento sim/não binário
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Circunferência abdominal
Prazo: 12 a 48 horas após alimentação enteral
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medido em centímetros
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12 a 48 horas após alimentação enteral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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