Tecnis® Toric IOL の承認後試験
2020年1月9日 更新者：Abbott Medical Optics
Tecnis® Toric IOL、モデル ZCT300 および ZCT400 の承認後研究
この研究は、米国の最大 80 施設で実施された前向き多施設共同二国間非無作為非盲検比較臨床研究です。
被験者は、被験者の好みに応じて、1) TECNIS ワンピース トーリック IOL、モデル ZCT300 および/または ZCT400、または 2) TECNIS 単焦点モデル ZCB00 非トーリック コントロール IOL のいずれかを両側に移植することを選択します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Cente
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eye Care
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Feinerman Vision Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Medical Specialists
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates
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Cape Coral、Florida、アメリカ、336904
- Cape Coral Eye Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Bowie、Maryland、アメリカ、20716
- Solomon Eye Associates
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Kindermann Eye Associates
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Matossian Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Pamel Vision & Laser Group
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Fine, Hoffman & Sims
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
- The Eye Center of Central PA
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Ludwick Eye Center
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focal Point Vision
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San Antonio、Texas、アメリカ、78248
- San Antonio Eye Specialists
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Clarus Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 両側性白内障
- 両眼の術前角膜測定シリンダー
- 最も適切なトーリック IOL モデルの選択 (ZCT300 または ZCT400)
AMO Toric IOL Calculator に基づいて予測される残留屈折円柱は、次のようになる必要があります。
ZCT300 IOL の場合は ≤ 0.69 D、ZCT400 IOL の場合は ≤ 0.88 D
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 検査手順と研究訪問を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知的認識
- 研究参加に同意し、研究アンケートに記入するために、英語を理解し、読み書きする能力
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認
除外基準:
- 不規則な角膜乱視
- -通常の角膜乱視以外の角膜病理/異常
- 以前の角膜手術
- -最近の眼の外傷または眼内手術は解決/安定していないか、視覚的な結果に影響を与える可能性があります
- 瞳孔異常
- -小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者。これには、偽剥脱、外傷、または後嚢欠陥を含む、IOLの偏位につながる可能性のある嚢または小帯の異常が含まれます
- -視力に影響を与える可能性がある、または研究中に外科的介入が必要になる可能性のある既知の眼疾患または病理学
- -他の臨床研究における術前訪問の30日前の同時参加または参加
- 計画的なモノビジョン補正
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非トーリック眼内レンズ
非トーリック承認の眼内レンズ
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TECNIS ワンピース単焦点モデル ZCB00
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アクティブコンパレータ：トーリック眼内レンズ
承認されたトーリック眼内レンズ
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TECNIS ワンピーストーリックモデル ZCT300 or ZCT400
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の視覚的歪みの割合
時間枠：6ヵ月
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関心のある 5 つの視覚的歪み項目 (線が傾いている、傾いている、分割されている、または分離している、平らな面が湾曲しているように見える、オブジェクトが実際よりも遠くまたは近くに見える、オブジェクトが異なるサイズに見える) の全体的な状況下での深刻な視覚的歪みの割合または形状;視覚に関連する身体的不快感)。
利用可能な場合はこのエンドポイントに 6 か月のデータが使用され、そうでない場合は以前の訪問が使用されました。
被験者がレンズの再配置を行った場合、可能であれば再配置前のアンケートを使用しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月21日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。