Tecnis® Toric IOL 的批准后研究
2020年1月9日 更新者：Abbott Medical Optics
Tecnis® Toric IOL 型号 ZCT300 和 ZCT400 的批准后研究
本研究是一项前瞻性、多中心、双侧、非随机、开放标签、比较临床研究，在美国多达 80 个地点进行。
根据受试者的偏好，受试者将选择双侧植入 1) TECNIS 单片复曲面 IOL，型号 ZCT300 和/或 ZCT400，或 2) TECNIS 单焦点型号 ZCB00 非复曲面控制 IOL
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach、California、美国、90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange、California、美国、92868
- Coastal Vision
-
Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral、Florida、美国、336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island、Illinois、美国、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie、Maryland、美国、20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham、Michigan、美国、48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington、New Jersey、美国、08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood、Pennsylvania、美国、17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio、Texas、美国、78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、美国、98503
- Clarus Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 双侧白内障
- 双眼术前角膜曲率柱镜
- 最合适的复曲面 IOL 型号选择（ZCT300 或 ZCT400）
基于 AMO Toric IOL 计算器的预测残余屈光柱面必须是：
ZCT300 IOL ≤ 0.69 D 或 ZCT400 IOL ≤ 0.88 D
- 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质
- 遵守检查程序和研究访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识
- 能够理解、阅读和书写英语以同意参与研究并完成研究问卷
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权
排除标准：
- 不规则角膜散光
- 除常规角膜散光外的任何角膜病变/异常
- 既往角膜手术
- 近期未解决/稳定或可能影响视力结果的眼外伤或眼内手术
- 任何瞳孔异常
- 患有与悬空带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致人工晶状体偏心的囊状或悬空带异常，包括假性剥脱、外伤或后囊膜缺损
- 在研究过程中可能影响视力或可能需要手术干预的已知眼部疾病或病理
- 在任何其他临床研究的术前访视前 30 天内同时参与或参与
- 计划单视矫正
- 患者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳期或患有其他可能导致屈光改变的荷尔蒙波动相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非复曲面人工晶状体
非复曲面批准的人工晶状体
|
TECNIS 一体式单焦模型 ZCB00
|
|
有源比较器：复曲面人工晶状体
批准的复曲面人工晶状体
|
TECNIS 一体式复曲面模型 ZCT300 或 ZCT400
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重视觉失真率
大体时间：6个月
|
五个感兴趣的视觉失真项目（倾斜、倾斜、分裂或分离的线条；平面呈现弯曲；物体看起来比实际更远或更近；物体看起来有不同的大小）在总体情况下的严重视觉失真率或形状；以及与视力相关的身体不适）。
如果可用，则将六个月的数据用于此端点，如果不可用，则使用较早的访问。
如果受试者有镜片重新定位，则在重新定位之前使用调查问卷（如果可用）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月21日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.