Пострегистрационное исследование торической ИОЛ Tecnis®
9 января 2020 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Пострегистрационное исследование торических ИОЛ Tecnis® моделей ZCT300 и ZCT400
Это исследование является проспективным, многоцентровым, двусторонним, нерандомизированным, открытым, сравнительным клиническим исследованием, проводимым в 80 центрах США.
Субъекты выберут билатеральную имплантацию либо 1) цельных торических ИОЛ TECNIS, модели ZCT300 и/или ZCT400, либо 2) монофокальной неторической контрольной ИОЛ TECNIS, модель ZCB00, в соответствии с предпочтениями субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 22 года
- Двусторонняя катаракта
- Предоперационный кератометрический цилиндр на оба глаза
- Выбор наиболее подходящей модели торической ИОЛ (ZCT300 или ZCT400)
Прогнозируемый остаточный рефракционный цилиндр, основанный на калькуляторе торических ИОЛ AMO, должен быть:
≤ 0,69 дптр для ИОЛ ZCT300 или ≤ 0,88 дптр для ИОЛ ZCT400
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу
- Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов
- Способность понимать, читать и писать по-английски, чтобы дать согласие на участие в исследовании и заполнить анкету исследования
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA
Критерий исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм
- Любая патология/аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма.
- Предыдущая операция на роговице
- Недавняя травма глаза или внутриглазная хирургия, которая не разрешилась/стабильна или может повлиять на результаты зрения
- Любые аномалии зрачка
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации ИОЛ, включая псевдоэксфолиацию, травму или дефекты задней капсулы
- Известное глазное заболевание или патология, которые могут повлиять на остроту зрения или могут потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Плановая коррекция монозрения
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: неторическая интраокулярная линза
интраокулярная линза неторическая одобренная
|
TECNIS Цельная монофокальная модель ZCB00
|
|
Активный компаратор: торическая интраокулярная линза
одобренная торическая интраокулярная линза
|
TECNIS Цельные торические модели ZCT300 или ZCT400
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных зрительных искажений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных визуальных искажений в общих обстоятельствах для пяти представляющих интерес элементов визуального искажения (линии, которые наклонены, разделены или разделены; плоские поверхности кажутся изогнутыми; объекты кажутся дальше или ближе, чем они есть на самом деле; объекты, кажущиеся имеющими другой размер). или форма и физический дискомфорт, связанный со зрением).
Для этой конечной точки использовались данные за шесть месяцев, если они были доступны, а если нет, то использовался более ранний визит.
Если испытуемому изменяли положение линзы, использовался вопросник до изменения положения, если он был доступен.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIOL-202-TPAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .