Studie efter godkännande av Tecnis® Toric IOL
9 januari 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
Studie efter godkännande av Tecnis® Toric IOL, modellerna ZCT300 och ZCT400
Denna studie är en prospektiv, multicenter, bilateral, icke-randomiserad, öppen, jämförande klinisk studie utförd på upp till 80 platser i USA.
Försökspersoner kommer att välja att implanteras bilateralt med antingen 1) TECNIS 1-Piece Toric IOLs, Model ZCT300 och/eller ZCT400, eller 2) TECNIS Monofokal Model ZCB00 non-toric control IOL, beroende på personens preferens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 22 år
- Bilateral grå starr
- Preoperativ keratometrisk cylinder i båda ögonen
- Mest lämplig torisk IOL-modell (ZCT300 eller ZCT400)
Förutspådd återstående brytningscylinder, baserad på AMO Toric IOL Calculator, måste vara:
≤ 0,69 D för en ZCT300 IOL eller ≤ 0,88 D för en ZCT400 IOL
- Klara andra intraokulära medier än grå starr i varje öga
- Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsprocedurer och studiebesök
- Förmåga att förstå, läsa och skriva engelska för att samtycka till studiedeltagande och fylla i ett studieenkät
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden hornhinneastigmatism
- Någon annan patologi/avvikelse i hornhinnan än vanlig hornhinneastigmatism
- Tidigare hornhinnekirurgi
- Senare ögontrauma eller intraokulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat
- Eventuella pupillavvikelser
- Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonular ruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration, inklusive pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
- Känd ögonsjukdom eller patologi som kan påverka synskärpan eller som kan kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Samtidigt deltagande eller deltagande under 30 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk studie
- Planerad monovision-korrigering
- Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-torisk intraokulär lins
icke-torisk godkänd intraokulär lins
|
TECNIS Monofokal modell i ett stycke ZCB00
|
|
Aktiv komparator: torisk intraokulär lins
godkänd torisk intraokulär lins
|
TECNIS Toric-modeller i ett stycke ZCT300 eller ZCT400
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga visuella störningar
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen av allvarliga synförvrängningar under övergripande omständigheter för de fem synförvrängningsobjekten av intresse (linjer som lutar, lutar, delar sig eller separerar; plana ytor som verkar krökta; föremål som verkar längre bort eller närmare än de är; föremål som verkar ha en annan storlek eller form och fysiskt obehag relaterat till syn).
Sexmånadersdata användes för denna endpoint om tillgänglig och om inte ett tidigare besök användes.
Om en person hade en ompositionering av en lins användes frågeformuläret före ompositioneringen om det fanns tillgängligt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIOL-202-TPAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .