Badanie po zatwierdzeniu soczewek Tecnis® Toric
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Badanie po zatwierdzeniu soczewek Tecnis® Toric, modele ZCT300 i ZCT400
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, nierandomizowanym, otwartym, porównawczym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w maksymalnie 80 ośrodkach w USA.
Pacjenci zdecydują się na obustronne wszczepienie 1) 1-częściowych torycznych soczewek IOL TECNIS, model ZCT300 i/lub ZCT400, lub 2) nietorycznych kontrolnych soczewek jednoogniskowych TECNIS model ZCB00, zgodnie z preferencjami pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Cente
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Atlantis Eye Care
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Feinerman Vision Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Coastal Vision
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- The Eye Associates
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 336904
- Cape Coral Eye Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Senior Health Services
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
- Solomon Eye Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Consultants
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Kindermann Eye Associates
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Ludwick Eye Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Loden Vision Centers
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78248
- San Antonio Eye Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 22 lata
- Zaćma obustronna
- Przedoperacyjny cylinder keratometryczny w obu oczach
- Wybór najbardziej odpowiedniego modelu torycznej soczewki IOL (ZCT300 lub ZCT400)
Przewidywany resztkowy cylinder refrakcji, oparty na kalkulatorze AMO Toric IOL, musi wynosić:
≤ 0,69 D dla soczewki IOL ZCT300 lub ≤ 0,88 D dla soczewki IOL ZCT400
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku
- Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
- Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu i wypełnienia kwestionariusza badawczego
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Jakakolwiek patologia/nieprawidłowość rogówki inna niż zwykły astygmatyzm rogówki
- Poprzednia operacja rogówki
- Niedawny uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa, która nie została rozwiązana/stabilna lub może wpływać na wyniki widzenia
- Wszelkie nieprawidłowości źrenic
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji IOL, w tym pseudoeksfoliacją, urazem lub defektami tylnej torebki
- Znana choroba lub patologia oczu, która może wpływać na ostrość wzroku lub która może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania
- Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
- Planowana korekcja monowizji
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa
zatwierdzone soczewki wewnątrzgałkowe nietoryczne
|
TECNIS jednoczęściowy jednoogniskowy model ZCB00
|
|
Aktywny komparator: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
zatwierdzone toryczne soczewki wewnątrzgałkowe
|
Jednoczęściowe modele toryczne TECNIS ZCT300 lub ZCT400
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zniekształceń wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość poważnych zniekształceń obrazu w ogólnych warunkach dla pięciu interesujących elementów zniekształceń obrazu (linie, które są pochylone, pochylone, rozszczepione lub rozdzielone; płaskie powierzchnie wydają się zakrzywione; obiekty wydają się być dalej lub bliżej niż są; obiekty wydają się mieć inny rozmiar lub kształtu oraz fizyczny dyskomfort związany z widzeniem).
Dane z sześciu miesięcy zostały wykorzystane dla tego punktu końcowego, jeśli były dostępne, a jeśli nie, wykorzystano wcześniejszą wizytę.
Jeśli pacjent miał soczewkę zmieniającą położenie, kwestionariusz przed zmianą położenia był używany, jeśli był dostępny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIOL-202-TPAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .