Étude post-approbation de la LIO torique Tecnis®
9 janvier 2020 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Étude post-approbation de la LIO torique Tecnis®, modèles ZCT300 et ZCT400
Cette étude est une étude clinique comparative prospective, multicentrique, bilatérale, non randomisée, ouverte, menée sur jusqu'à 80 sites aux États-Unis.
Les sujets choisiront d'être implantés bilatéralement avec soit 1) les LIO toriques monoblocs TECNIS, modèle ZCT300 et/ou ZCT400, soit 2) la LIO de contrôle non torique monofocale TECNIS modèle ZCB00, selon la préférence du sujet
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Eye Cente
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Atlantis Eye Care
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Feinerman Vision Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Coastal Vision
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- The Eye Associates
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 336904
- Cape Coral Eye Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
- Solomon Eye Associates
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Kindermann Eye Associates
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Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- Matossian Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, États-Unis, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- Ludwick Eye Center
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78248
- San Antonio Eye Specialists
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Clarus Eye Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans minimum
- Cataractes bilatérales
- Cylindre kératométrique préopératoire dans les deux yeux
- Choix du modèle IOL torique le plus approprié (ZCT300 ou ZCT400)
Le cylindre de réfraction résiduel prédit, basé sur le calculateur AMO Toric IOL, doit être :
≤ 0,69 D pour une LIO ZCT300 ou ≤ 0,88 D pour une LIO ZCT400
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans chaque œil
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude
- Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais afin de consentir à participer à l'étude et de remplir un questionnaire d'étude
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier
- Toute pathologie/anomalie cornéenne autre que l'astigmatisme cornéen régulier
- Chirurgie cornéenne antérieure
- Traumatisme oculaire récent ou chirurgie intraoculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels
- Toute anomalie pupillaire
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
- Maladie ou pathologie oculaire connue pouvant affecter l'acuité visuelle ou pouvant nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Participation simultanée ou participation pendant 30 jours avant la visite préopératoire à toute autre étude clinique
- Correction monovision prévue
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lentille intraoculaire non torique
lentille intraoculaire approuvée non torique
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TECNIS Monobloc Monofocal Modèle ZCB00
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Comparateur actif: lentille intraoculaire torique
lentille intraoculaire torique approuvée
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Modèles toriques monobloc TECNIS ZCT300 ou ZCT400
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de distorsions visuelles graves
Délai: 6 mois
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Le taux de distorsions visuelles graves dans des circonstances générales pour les cinq éléments de distorsion visuelle d'intérêt (lignes qui s'inclinent, s'inclinent, se divisent ou se séparent ; surfaces planes semblant courbes ; objets semblant plus éloignés ou plus proches qu'ils ne le sont ; objets semblant avoir une taille différente ou la forme physique et l'inconfort physique lié à la vision).
Les données sur six mois ont été utilisées pour ce critère d'évaluation si elles étaient disponibles et sinon une visite antérieure a été utilisée.
Si un sujet avait une lentille de repositionnement, le questionnaire avant le repositionnement a été utilisé s'il était disponible.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIOL-202-TPAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .