Estudo pós-aprovação da LIO Tecnis® Toric
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Optics
Estudo Pós-Aprovação da LIO Tecnis® Toric, Modelos ZCT300 e ZCT400
Este estudo é um estudo clínico comparativo prospectivo, multicêntrico, bilateral, não randomizado, aberto, conduzido em até 80 locais nos EUA.
Os indivíduos escolherão ser implantados bilateralmente com 1) as LIOs Tóricas de 1 peça TECNIS, Modelo ZCT300 e/ou ZCT400, ou 2) as LIOs de controle não tóricas TECNIS Monofocal Modelo ZCB00, de acordo com a preferência do indivíduo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Cente
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Cente
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72757
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eye Care
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians & Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Feinerman Vision Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 336904
- Cape Coral Eye Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Solomon Eye Associates
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Oakland Ophthalmic Surgery, P.C.
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- TLC Eye Care and Laser Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialist
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Kindermann Eye Associates
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Matossian Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pamel Vision & Laser Group
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Fine, Hoffman & Sims
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Ludwick Eye Center
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78248
- San Antonio Eye Specialists
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos
- catarata bilateral
- Cilindro ceratométrico pré-operatório em ambos os olhos
- Escolha do modelo de LIO tórica mais apropriado (ZCT300 ou ZCT400)
O cilindro refrativo residual previsto, com base na Calculadora de LIO Tórica AMO, deve ser:
≤ 0,69 D para uma LIO ZCT300 ou ≤ 0,88 D para uma LIO ZCT400
- Meio intraocular claro, exceto catarata em cada olho
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visitas de estudo
- Capacidade de entender, ler e escrever inglês para consentir na participação no estudo e preencher um questionário do estudo
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular
- Qualquer patologia/anormalidade da córnea que não seja o astigmatismo regular da córnea
- Cirurgia anterior da córnea
- Trauma ocular recente ou cirurgia intraocular que não é resolvido/estável ou pode afetar os resultados visuais
- Qualquer anormalidade da pupila
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização da LIO, incluindo pseudoexfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Doença ou patologia ocular conhecida que pode afetar a acuidade visual ou que pode exigir intervenção cirúrgica durante o estudo
- Participação concomitante ou durante 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro estudo clínico
- Correção de monovisão planejada
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lente intraocular não tórica
lente intraocular não tórica aprovada
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TECNIS One Piece Monofocal Modelo ZCB00
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Comparador Ativo: lente intraocular tórica
lente intraocular tórica aprovada
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Modelos tóricos de peça única TECNIS ZCT300 ou ZCT400
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de distorções visuais graves
Prazo: 6 meses
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A taxa de distorções visuais graves em circunstâncias gerais para os cinco itens de distorção visual de interesse (linhas que se inclinam, se inclinam, se dividem ou se separam; superfícies planas que parecem curvas; objetos que parecem mais distantes ou mais próximos do que são; objetos que parecem ter um tamanho diferente ou forma; e desconforto físico relacionado à visão).
Os dados de seis meses foram usados para este endpoint, se disponíveis e, caso contrário, uma visita anterior foi usada.
Se um sujeito teve um reposicionamento de lente, o questionário antes do reposicionamento foi usado, se disponível.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIOL-202-TPAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .